近日，华大基因（300676）旗下NIFTY 和COLOTECT 经墨西哥卫生监管机构COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)严格审核与评估，成功获得其颁发的医疗器械（881144）注册证书(注册证号：1874R2026SSA、1904R2026SSA)，由华大基因（300676）在墨西哥的战略合作伙伴Gentodos Genómica para Todos S.A.P.I.de C.V.,作为当地注册持有人。
此次获证标志着COFEPRIS对两款产品的认可，为其在墨西哥合法销售与供应奠定了监管基础，也意味着公司在拉美区域市场准入取得实质性进展。
权威认可：叩开拉美严监管市场大门
此次获批的注册证涵盖了华大基因的两款核心产品：
NIFTY 无创产前基因检测(注册证号1874R2026SSA)：
该产品基于高通（QCOM）量测序技术，仅需采集孕妇外周血，即可评估胎儿患唐氏综合征(T21)、爱德华综合征(T18)及帕陶氏（DOW）综合征(T13)等染色体异常疾病的风险。
COLOTECT 肠癌检测(注册证号1904R2026SSA)：
该产品基于粪便DNA甲基化检测技术，为肠癌的早期检测提供了无创、便捷的解决方案。
墨西哥作为拉美地区的重要经济体，其医疗器械（881144）准入需通过COFEPRIS的审评审批。此次成功获批，意味着华大基因（300676）产品在安全性、有效性及质量管理体系上均满足了墨西哥官方的相关要求，将为当地民众带来更精准、可及的检测服务，并有望惠及更多拉美家庭。
硬核实力：全链条自主可控与海量数据验证
一张注册证背后，是华大基因（300676）多年来在精准医疗领域深耕细作的成果体现。
技术自主可控筑牢核心底气
此次获批的两款产品均采用华大基因（300676）自主研发的核心技术，覆盖无创产前检测与肠癌早期检测两大领域，从试剂研发到生信分析实现全链条自主可控，确保了检测性能的稳定可靠。
大规模真实临床经验夯实信任基石
NIFTY 是全球最早大规模应用于临床的无创产前检测产品之一。截至2026年6月30日，NIFTY 已服务全球2,338万家庭[1]，确保了产品在不同人种、不同地域环境下的检测准确性。
同期，华大基因（300676）粪便DNA甲基化检测已累计完成超过327万人次检测[1]，积累了大规模的真实世界应用数据；在检测阳性并完成肠镜检查的人群中，约80%发现肠道异常[2]，充分验证了产品在肠癌早期检测中的临床价值。
全周期质量体系保障国际通行
从原材料采购、生产质控到冷链物流（885502），华大基因（300676）构建了符合国际标准的全生命周期（883436）质量管理能力。此次获证，正是对这一质量管理体系的有力印证。
全球布局：让精准检测惠及更多家庭
此次NIFTY 与COLOTECT 双双获得墨西哥COFEPRIS注册证，是华大基因（300676）全球化征程上的又一坚实足迹，也是公司践行“基因科技造福人类”使命的生动注脚。
获证是认可，更是责任。未来，华大基因（300676）将继续坚持技术革新，在产品的安全性、有效性及质量管理方面坚持高标准、严要求，将更精准、更可及的基因检测服务带给世界各地的用户，为全球公共卫生事业贡献中国力量。
