上证报中国证券网讯(记者邹传科)记者10月14日从上海新黄河制药有限公司获悉，公司首仿产品布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(商品名“平川®”)已获国家药品监督管理局批准上市，系国内该品种首个获批的吸入粉雾剂仿制药，打破进口原研药在华长达21年的市场独占格局。
该产品于今年9月获批，适应症涵盖经长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，以及慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗。作为典型的药械组合类高端制剂，产品采用吸气式、流量驱动的多剂量储库型给药装置，制剂处方、粉体工程、装置结构与气流动力学协同要求极高，仿制难度位居仿制药领域前列，技术路径与原研阿斯利康（AZN）旗下信必可®都保®一致。据第三方市场数据，原研产品2005年进入中国市场，2025年国内销售额近30亿元。
上海新黄河制药为臣邦医药旗下生产主体，年产能达20亿粒/支，拥有符合CGMP标准的干粉吸入剂生产工厂，是国内少数同时具备激素类吸入制剂、吸入用液体制剂等药械组合产品生产资质的企业。公司2022年8月提交4类仿制临床申请后，历时四年打通全产业链环节，于2025年2月递交上市申请并最终落地。
日前，工业和信息化部等十部门印发《医药工业发展“十五五”规划》，明确提出推动重点领域关键核心技术系统性突破，引导产业资源向药械融合、复杂制剂等进口依赖度高的细分赛道倾斜。
我国呼吸慢病患者基数庞大，吸入给药是国际公认的首选治疗方案。为降低患者操作失误率，平川®优化了异形握持外壳、双声操作提示与剂量指示窗设计。临床研究显示，其疗效、安全性与原研产品相当，部分操作步骤错误率显著低于原研。
业内分析认为，该国产首仿产品上市后将打破原研独家供应格局，形成内外资良性竞争态势，在质量等效的前提下推动药价下行，减轻患者长期用药负担与医保基金支付压力，提升基层呼吸慢病用药可及性。从产业维度看，本次突破补齐了药械协同制造的核心短板，推动国内吸入制剂全产业链技术能力提升。
