中证智能财讯佰仁医疗（688198）(688198)10月19日晚间公告，公司自主研发的微创可预置免缝合主动脉瓣系统获国家药品监督管理局医疗器械（881144）技术审评中心同意，进入创新医疗器械（881144）特别审查程序，审查决定为同意按照《创新医疗器械（881144）特别审查程序》进行审查，产品管理类别为第三类。
据介绍，该产品补全了公司在微创主动脉瓣置换与免缝瓣领域的布局。传统正中开胸行主动脉瓣置换一直是心脏外科的金标准，但代价是胸骨愈合慢、术后疼痛明显、呼吸功能受损、纵隔感染风险、康复周期（883436）长、胸骨会有畸形。受TAVR影响，微创心外手术快速兴起，胸腔镜辅助小切口在二尖瓣、三尖瓣、房颤消融、先心病中趋于成熟并标准化，然而微创主动脉瓣置换一直由于操作窗口狭小、术野纵深大、学习曲线漫长且个体差异大等，即便在成熟的心脏中心，风险仍时有发生。公司自主研发的该产品通过特殊结构设计，利用球囊辅助使外科生物瓣实现快速锚定，省去术中繁琐的缝线缝合与打结步骤，不仅使微创主动脉瓣置换获益最大化，而且相比传统缝合瓣膜，显著缩短体外循环和阻断时间，显著降低心、脑、肝、肾等重要器官的缺血再灌注损伤风险。
公告称，该产品另一个更重要的创新是可预置性能，即瓣膜通过引导线至主动脉瓣位，经球扩使瓣膜由预置转为内径扩大一个规格(2毫米)的外科主动脉瓣并实现快速锚定，使原本一个小根部只能植入21号(或更小)外科瓣的患者，最终植入了23号(或相应大一号)的外科瓣，如此可预置性能为外科主动脉瓣置换患者升级可植入大一号瓣膜而且无需缝合，特别适合需要微创植入的主动脉根部狭小患者。按中国心脏外科注册登记系统，全部外科主动脉瓣置换手术植入的人工心脏瓣膜，21号以下占到51.8%，半数以上的患者由于主动脉根部狭小存在严重人工瓣膜与患者不匹配，不仅严重影响患者术后的生活质量，也直接影响生物瓣的耐久性，未来瓣膜损毁需要瓣中瓣接续治疗也将无法实施。该产品的问世，有望很大程度上无创解决外科主动脉瓣置换患者普遍存在的人工瓣膜与患者不匹配难题。
此外，经FDA批准上市有两款免缝合/快速释放主动脉瓣膜产品，索林公司的Perceval和爱德华公司的Intuity，前者为自膨免缝合，后者为球扩免缝合。公司该产品的可预置性、干制的瓣叶以及瓣下特别设计的球扩锚定组件，助力消除此前因瓣下周向张力所致传导阻滞与起搏器的植入，暂列为免缝合瓣膜的升级版。
公告另提示，创新医疗器械（881144）特别审查通过后，注册审核沟通效率将得到有效提高，有望缩短该产品的注册周期（883436），但产品仍需要按照法规要求提交注册，经国家药品监督管理局审评审批后方可准予上市。
