上证报中国证券网讯欧林生物（688319）10月19日晚披露，公司近日收到重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)的Ⅲ期临床研究总结报告。报告数据显示，该疫苗用于预防闭合性骨折术后金黄色葡萄球菌感染的保护效力达73.25%，且截至目前国内外尚无同类产品获批上市。这意味着欧林生物（688319）在该项填补临床空白的品种上迈出了关键一步。
金黄色葡萄球菌是临床危害最严重的耐药菌之一，可引发化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎等严重感染。在抗生素耐药问题日益突出的当下，以疫苗进行主动预防，被业内视为破解金葡菌院内感染难题的重要方向。
公告显示，该Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以北京积水潭医院（884301）为组长单位，在全国66家临床中心同步开展，共纳入6014名受试者。用于有效性评价的全分析集(FAS1)覆盖5849人，其中疫苗组2935人、安慰剂组2914人。
经临床终点事件判定委员会在盲态下判定，术后42天内共确诊47例金葡菌骨感染，其中疫苗组10例、安慰剂组37例。基于Cox比例风险模型，疫苗组相对安慰剂组的感染风险比HR为0.2675(95%置信区间0.1331至0.5380)，对应保护效力VE为73.25%(95%置信区间46.20%至86.69%)，单侧检验P值0.0001，差异具备极显著的统计学意义。
除主分析外，该研究在18至59岁、60至70岁两个年龄段及不同性别亚组中，以及在FAS1、FAS2、PPS等多个分析集和多种统计方法下，结果一致性良好。公告据此认为，疫苗在不同年龄、不同性别人群中均具有明确的保护效力，多种敏感性分析结论稳健。
该疫苗采用多维靶标复合疫苗技术，覆盖mHla、IsdB-N2、SpA5、mSEB、MntC五种抗原靶标，可同步阻断黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等关键致病环节。免疫原性数据显示，疫苗组首次免疫后第14天各抗原即诱导显著高于安慰剂组的特异性抗体水平，四倍增长率依次为90.97%、96.03%、81.23%、98.56%和93.86%，并持续维持至术后42天，首免后180天仍显著高于安慰剂组，展现出良好免疫持久性，为保护效力提供了合理生物学依据。
从品种价值看，该疫苗属于1.1类创新疫苗，面向骨科手术后感染预防这一未被满足的临床需求。欧林生物（688319）于2015年6月取得药物临床试验批件，2026年7月完成Ⅲ期揭盲，此次总结报告出具意味着公司研发进程再进一步。(田立民)
