近日，普洛药业（000739）股份有限公司下属山东普洛得邦医药有限公司收到美国FDA签发的现场检查报告，该公司CDMO项目YP265气体原料药（884143）通过FDA批准前现场检查。该产品是国内首个通过认证的气体原料药（884143）项目。
检查期间，FDA检查组围绕质量、设施设备、物料、生产、包装标签、实验室六大体系，通过现场巡查、文件审阅、工艺核查和人员访谈，对项目GMP体系进行了全面评估。项目通过检查，表明其生产与质量管理体系符合国际药监要求。
气体原料药（884143）对生产密闭性、工艺稳定性、物料储运、全过程污染防控与批间质量一致性提出远高于常规原料药（884143）的严苛标准，产业化落地与合规体系搭建存在诸多行业共性难点。YP265项目采用“连续化生产+计算机化全流程控制”模式，从投料、反应、过程调控到成品收集实现连续运行，关键工艺参数可实时监控、自动记录，异常实时报警。该模式有助于减少人工干预，提升工艺稳定性、数据可追溯性和生产效率，为气体原料药（884143）规模化、标准化生产提供可行方案。
普洛药业（000739）相关负责人表示，作为CDMO项目，YP265项目将进一步丰富公司在特殊品类原料药（884143）领域的技术储备和产业化能力，可为全球创新药（886015）客户提供稳定的原料药（884143）供应和商业化生产支持，增强公司在高端复杂原料药（884143）、新型特殊形态原料药（884143）领域的差异化竞争力。
多年来，普洛药业（000739）多个生产基地已通过FDA、EMA等国际药监检查。此次通过美国FDA检查，将进一步夯实公司国际化合规制造能力，为后续承接全球CDMO项目提供支撑。
