中证智能财讯我武生物（300357）(300357)10月20日晚间公告，公司日前从国家药品监督管理局政务服务门户网站下载获得《药物临床试验批准通知书》，由公司提交的S01D片药物临床试验申请获得批准。
该产品注册分类为化学药品1类，申请事项为境内生产药品注册临床试验，剂型为片剂，适应症为用于耐药肺结核成人患者的治疗。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，S01D片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展拟用于治疗成人耐药肺结核的临床试验。
根据后续流程，本品获得《药物临床试验批准通知书》后，将进行I期、II期、III期临床试验及上市许可申请等主要环节后方可上市销售，其结果存在较大不确定性。
截至公告披露日，国内外尚未有相同化学药物获批上市。目前，结核病治疗主要依赖多药联合治疗，但由于缺乏突破性创新药（886015）物，尤其是耐药结核病长期面临疗程漫长、疗效不佳及不良反应严重的临床困境。因此，临床需要全新分子、全新作用机制的抗耐药结核候选药物，以应对日益严峻的耐药挑战。本品属于新分子、新机制的化药1类新药，非临床研究提示其具有优越的抗结核分枝杆菌活性，临床上拟用于耐药肺结核成人患者的治疗。
公告称，公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，并逐步推动在干细胞药物、天然药物(抗耐药抗生素)等其他领域的研发工作。本品药物临床试验申请获得批准，是公司在抗耐药肺结核药物领域重要的研发节点。
