中国上海，2026年10月22日——专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药（886015）公司亚虹医药（688176）（股票代码：688176.SH）宣布，公司产品APL-1702围绕宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的两项临床研究数据入选2026年第38届国际乳头瘤病毒学会年会（International（IGIC） Papillomavirus Conference，IPVC），并将在会议上分别以电子壁报及壁报形式进行发布。其中，一项为AEGIS研究，该研究为多中心、前瞻性临床研究，旨在探索APL-1702不同治疗频次及治疗间隔在CIN2患者中的有效性与安全性，本次会议将公布其阶段性结果，为进一步优化APL-1702治疗方案提供初步研究依据；另一项为基于APRICITY研究的事后探索性分析，旨在探索基线HPV基因型和年龄与APL-1702治疗应答之间的关系，识别高应答亚组，为进一步理解不同患者特征下的治疗应答差异提供研究依据。AEGIS研究阶段性结果显示，Q3W × 3组第24周组织学降期率为93.3%（14/15）。APRICITY研究事后探索性分析显示，在基线非HPV16/18型感染的CIN2患者中，APL-1702组第6个月组织学降期率为72.2%（39/54），在年龄＜30岁且非HPV16/18型感染患者中为80%（20/25）。
AEGIS研究是一项由研究者发起的、多中心、前瞻性临床研究，旨在探索APL-1702不同治疗频次及治疗间隔在CIN2患者中的有效性与安全性。本次大会将公布该研究的阶段性结果，为进一步优化APL-1702治疗方案提供了初步研究依据。
本研究共纳入118例高危型 HPV（hr-HPV）阳性、经阴道镜活检确诊的CIN2患者，按治疗间隔（每1周、每2周或每3周一次）及治疗次数（3次或6次）分为6组。主要终点为首次治疗后第24周组织病理学降期率，定义为组织病理学结果由CIN2转为正常或CIN1；同时评估第36周评估组织学降期率、hr-HPV转阴率及研究期间的安全性。截至2026年9月16日，根据已获得的评估数据，第24周和第36周组织学降期率分别为81.6%（80/98）和91.5%（43/47），hr-HPV转阴率分别为39.6%（40/101）和57.6%（38/66）。其中，每3周治疗一次、共治疗3次（Q3W × 3）组在第24周和第36周组织学降期率分别为93.3%（14/15）和100%（4/4）。安全性方面，治疗相关不良事件发生率为32.2%（38/118）。治疗期间出现的不良事件均为轻度或中度；未观察到因不良事件永久停药，也未发现新的安全性信号。本次披露为阶段性成果，最终研究结果尚待完整随访及进一步分析。
APRICITY研究事后探索性分析，则是基于APRICITY研究的CIN2患者数据，探索基线HPV基因型、年龄及病灶面积与APL-1702治疗后组织学应答的关系。分析终点为治疗后第6个月的组织学降期率。纳入分析的CIN2患者中，APL-1702组和安慰剂组第6个月的组织学降期率分别为57.5%（69/120）和30.6%（19/62）。按基线HPV基因型分析，非HPV16/18型感染亚组中，APL-1702组和安慰剂组的组织学降期率分别为72.2%（39/54）和34.5%（10/29）。年龄<30岁且非HPV16/18感染的CIN2患者中，希维她组的组织学降期率为80%（20/25）。上述结果属于事后探索性分析，相关发现仍需进一步研究验证。
APL-1702（商品名：希维她 / CEVIRA ）于2026年3月获得国家药品监督管理局批准，是全球首个且目前唯一获批CIN2适应症的无创治疗产品[1]，填补了该治疗领域的临床空白。欧洲药品管理局（EMA）于2026年2月受理希维她 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请。
亚虹医药（688176）首席医学官张云女士表示：“希维她 是一款全球首创的光动力治疗产品，通过药械组合的非手术方法治疗宫颈癌前病变。在IPVC会议上发布的数据，进一步验证了希维她 极具潜力的临床前景。我们相信，这项创新药（886015）物将为宫颈癌前病变患者带来更大的益处。我们将积极推进其相关研究工作，期待惠及更多患者。”
