艾力斯获多家机构调研：伏美替尼多项国内注册临床正有序推进（附调研问答）【公告日、会议日相隔三天以上】

艾力斯（688578）11月2日发布投资者关系活动记录表，公司于2026年10月28日接受120家机构调研。

投资者关系活动主要内容介绍：

2026年三季度主要业绩情况： 　　2026年前三季度，公司实现营业收入51.35亿元，同比增长37.57%；实现归属于上市公司股东的净利润23.33亿元，同比增长44.41%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21.34亿元，同比增长47.04%。经营性现金流保持稳健，前三季度经营活动产生的现金流量净额为24.26亿元，为持续研发投入、公司正常经营提供坚实保障。从产品收入结构看，核心产品伏美替尼实现收入48.51亿元，戈来雷塞实现收入2.00亿元，普拉替尼相关推广服务收入0.84亿元，三款医保产品共同贡献业绩增量。 　　费用端，公司坚持降本增效管理思路，2026年1-9月，管理费用占比维持较低水平，内部运营效率持续提升，销售费用为18.79亿元，销售费用率为36.60%，较去年同期下降2.91个百分点；研发总投入4.30亿元，与去年同期基本持平。 　　股东回报方面，2026年10月董事会审议通过回购方案，截至三季报发布前，已实施回购约6,929万元，回购股份拟全部用于员工持股计划或股权激励，积极维护公司价值、回馈广大股东长期信任。 　　在三季度至今，公司持续推进产品研发。2026年9月，公司递交的伏美替尼敏感突变辅助治疗新适应症的上市申请，获得国家药品监督管理局受理，标志着伏美替尼正式从晚期治疗延伸至早期辅助治疗，向覆盖肺癌全病程管理迈出重要一步。 　　同时，公司大分子研发的业务也在有序推进，公司自主研发的注射用AST1001临床试验申请于2026年10月获得美国FDA批准，这是一款EGFR-CMETADC，拟用于既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。 　　BD与管线布局上，报告期公司完成双靶点ADC资产AST12608大中华区独占许可引进，该产品为潜在First（FFBC）-in-classMUC16/NaPi2b四价ADC，聚焦卵巢癌、子宫内膜癌等妇科实体瘤，已于2026年5月获得美国FDA的IND批准。

问：伏美替尼在国内海外有多项注册性临床在研，未来持续的发展动力充足，能否梳理一下后续的临床节奏？

答：伏美替尼是艾力斯（688578）的核心商业化产品，其增长并非依靠单一适应症，而是不断拓展新适应症实现产品规模扩大。中国每年肺癌新增患者约100余万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比约85%，对应新发规模约90余万例；EGFR突变每年新增患者约40余万例，其中晚期患者占六成以上，约24万例，早期患者约三成，年新发约12万例。在每年40余万EGFR突变患者人群中，依据突变类型可进一步划分：EGFR敏感突变占比约85%，年新增患者30余万例，其中晚期患者约20余万例，对应敏感突变的一线、二线及术后辅助等适应症，构成规模最大的患者基础；PACC突变、L861Q非经典突变合计占该人群的10%~15%，年新增约4~6万例，其中晚期患者3万余例，该领域全球范围内尚无对应获批治疗药物；EGFR 20外显子插入突变占比约3%，年新增约1万例，其中晚期患者约六七千例；其余复合突变占比较低。伏美替尼已有两项适应症获批上市并纳入国家医保目录，分别为EGFR敏感突变的一线治疗适应症以及T790M突变的二线治疗适应症。EGFR 20外显子插入突变二线治疗适应症于2026年2月获批上市，公司已进行该适应症国家医保准入申报相关工作。伏美替尼用于EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的上市许可申请于2026年9月递交并获得CDE受理，目前处于审评进程中，公司积极推进相关工作，力争该适应症早日获批。与此同时，伏美替尼多项国内注册临床正有序推进：1.EGFR PACC及L861Q非经典突变的一线适应症,为伏美替尼240mg对比化疗的研究，目前已经完成所有患者入组，处于数据清理阶段，该研究获得了CDE突破性疗法认定。2.脑转移适应症，即伏美替尼联合化疗对比奥希替尼单药的注册临床研究，该研究入组已进入尾声，近期会完成全部入组，后续进入随访阶段。该适应症对应的人群为晚期EGFR突变患者中约30%伴随脑转移的群体，对应每年6~7万患者，这类患者预后较差，是联合化疗的主要适用人群。三代TKI联合化疗虽被证明有效但副作用大，未在晚期所有患者中广泛使用。伏美替尼联合化疗精准针对脑转移患者，获批后将为患者带来获益。3.EGFR非经典突变的术后辅助适应症，是全球较早启动的同类型研究，当前正积极推进患者入组，该领域目前没有相关获批适应症，如后续顺利获批，公司有望在较长时期内保持该适应症的先发优势。此外,公司还开展了一系列伏美替尼联合其他药物的联合用药研究，包括口服PD-L1、Trop2 ADC、Trop2/HER3 ADC、PRMT5抑制剂等。伏美替尼海外临床研究由公司与Arrivent（AVBP）合作推进。其中，EGFR 20外显子插入突变一线治疗的FURVENT研究相关数据已于近期公布，BICR评估的数据未达到主要研究终点，公司正在与Arrivent（AVBP）一起深度分析数据，以确定后续工作安排。EGFR PACC突变的全球注册临床研究是Arrivent（AVBP）发起的全球三期注册研究，艾力斯（688578）协助开展中国的临床运营工作，Arrivent（AVBP）已于2025年12月完成全球首例患者给药，国内已启动数十家研究中心并于2026年8月完成首例患者给药，当前入组进展顺利。该研究为全球针对EGFR PACC突变启动最早、进展最快的注册临床研究，现阶段全球范围内尚无获批用于PACC突变的治疗药物。据Arrivent（AVBP）数据，中国以外每年新增PACC突变患者约4万余人，患者基数显著高于EGFR 20外显子插入突变人群，具备较大的潜在市场空间。针对EGFR非经典突变术后辅助治疗的全球注册临床研究，国内正在持续开展患者入组工作，Arrivent（AVBP）是否加入该研究的海外部分，取决于其与海外监管机构讨论后的决定。

问：伏美替尼2027年收入情况以及增量来源？竞争格局上主要竞对态势和公司对应策略是否改变？

答：回顾2026年市场环境，今年年初多款国产三代EGFR-TKI纳入国家医保目录，一线治疗市场竞争进一步加剧。伏美替尼凭借长期积累的临床疗效基础，包括药物不良反应低、脑转移效果好的产品优势，在同类产品竞争中很好地保持了市场份额。同时，公司持续完善商业化团队建设，重点面向下沉市场布局，2026年在完成下沉区域人员覆盖的基础上，有序开展各类学术推广活动，下沉市场贡献了可观的收入增量。关于2027年增长前景，公司预计有望获批术后辅助治疗适应症，同时PACC突变相关临床数据大概率于2027年读出，这两个市场将成为2027年主要增长来源。从布局来看，一方面公司将持续在一线、二线治疗市场深化下沉、拓宽覆盖；另一方面围绕辅助以及PACC适应症领域进行推广。此外，EGFR 20外显子插入突变二线治疗适应症于2026年2月已经获批上市，该适应症可通过简易续约的方式申请进入医保，随着此适应症进入医保，该领域也会取得很好的增长。在EGFR突变患者中，目前相关药物的渗透率远未饱和，随着进一步的基因检测、医保覆盖以及渠道下沉等，仍有大量患者可以得到药物治疗，这也将是2027年收入增长的另外一个来源。

问：艾力斯（688578）第三季度利润率比较高的主要原因？伏美替尼EGFR 20外显子插入突变二线适应症明年医保申报情况？

答：2026年前三季度公司扣非净利润率稳步提升，核心原因为公司销售收入保持良好增长态势，同时公司也在持续推进降本增效有关措施，尤其是销售费用率的管控优化，目前良好的净利润率水平从长期看是可维持的。伏美替尼EGFR 20外显子插入突变的二线治疗适应症已于今年2月获批上市，本次新增的适应症可在今年年底通过简易续约的方式申请纳入医保。结合国家对创新药（886015）行业的大幅支持，伏美替尼EGFR 20外显子插入突变的二线治疗适应症符合续约条件，最终结果仍须以国家医保局后续正式公布的医保目录为准。

问：公司收入利润维持高增，后续销售费用率、研发费用率的趋势？

答：销售费用方面，公司将持续推进降本增效相关措施、严格管控优化销售费用，预计后续销售费用率将保持持续下降的态势；研发费用方面，随着公司产品新适应症在不同阶段的研发推进、新产品引进后研发投入的不断增加，预计后续研发费用将呈现逐步上升的态势。

问：公司ADC管线研发进展及联用计划？

答：公司大分子团队现阶段核心聚焦ADC管线开发，采取两大开发策略：一是发挥并巩固现有肺癌领域管线优势，满足与伏美替尼联用应对三代耐药、用于一线治疗的产品；二是不做简单跟随，寻求差异化突破，精确锁定未满足临床需求、迭代毒素拓展治疗窗口，布局单抗、多抗、单毒素、多毒素组合的产品设计，积极打造优于同类产品、高效低毒的特征。关于在研管线的进展，公司首款自研EGFR/c-Met双抗ADC（AST1001）已于今年9月递交全球IND，已于10月获FDA的批准，中国的IND仍处于审评阶段，预计将于近期获得许可。一期临床研究，公司团队将会根据治疗信号以及安全性等适时进行扩组，针对不同的适应症以及目标人群探索疗效，预计将在入组随访后一年内读出安全性、RP2D以及初步疗效等数据，公司届时也会及时对外公布；公司自研的第二个项目AST1002目前处于CMC阶段，预计在2027年一季度末或二季度初递交IND；今年还有若干个产品即将确认PCC，进入CMC开发阶段；公司今年从Arrivent（AVBP）引进的MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC（AST12608），主要聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，已于今年10月在美国完成首例患者入组，中国正在开展CMC补充研究，预计2027年年初递交IND，加入全球一期临床，公司非常期待这个产品的后续表现。关于ADC管线的联用策略主要分两步走，首先验证单药的疗效与安全性，再探索与伏美替尼、戈来雷塞等管线内自有产品以及潜在BD关注产品的联用的可能性，解决三代耐药、一线治疗时长延长等临床需求，积极探索实际应用场景。

问：关于EGFR 20外显子插入突变的海外临床，公司和合作方目前对化疗组的BICR评估差异原因分析，以及后续对于继续延长OS随访、申报沟通策略等考虑情况？

答：FURVENT是一项全球性、关键性、三臂III期临床试验，研究伏美替尼用于携带20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗。试验设置了伏美替尼240mg组、160mg组及化疗对照组。在BICR评估的中位PFS中，伏美替尼240mg组为11个月，化疗组为9.5个月，p值0.0654，未达到统计学显著性；而在研究者评估的中位PFS中，伏美替尼240mg组为11.1个月，和BICR的评估结果非常接近，化疗组为7.1个月，也符合大家对化疗疗效的普遍预期，HR为0.61，也就是说在研究者评估中，治疗组的获益是非常显著的。另外，无论是BICR还是研究者评估，伏美替尼240mg组的确认ORR都非常接近，均约60%，化疗组ORR约30%，实现了显著的ORR提升。在安全性方面，伏美替尼240mg治疗组三级及以上的不良反应发生率只有20%多，低于化疗组的40%，作为口服的小分子药物，其不需要联合化疗，安全性和便利性优势清晰。伏美替尼240mg组的BICR和研究者评估的PFS分别为11个月和11.1个月，ORR非常接近，同时对化疗组的ORR判断也非常接近，所以治疗组的疗效数据是稳定的。但是这项研究出现的重大差异在于BICR和研究者对于化疗组中位PFS的评估，分别为9.5个月和7.1个月，差了2.4个月，也正是因为BICR对化疗组给出的这种异常偏高的PFS结果，使得研究没有达到统计学显著终点。回顾历史相关研究，化疗组针对这类患者的中位PFS基本在5~7个月之间，真实世界数据也差不多是这个水平，出现9.5个月的结果的确出乎意料，尤其是考虑到研究组中约40%的患者是脑转移患者，这类患者通常治疗效果不好，可能第三方影像在判断全身进展或者脑转移进展的时候出现了一些偏差，这是公司现在正在重点研究分析的内容。为此公司已召开了全球研究者会议，综合国内外专家包括国内国外很多研究机构的意见，大家普遍认为BICR对于化疗组判断的确异常，并非伏美替尼治疗本身的问题。现阶段公司暂不形成最终结论，公司正联合Arrivent（AVBP）开展所有数据的分析、判断，等汇总之后会制定下一步的方案，也会实时跟监管机构沟通。相关情况此前已在投资者交流中进行说明，本次做了更多研究进一步补充：这项研究OS成熟度现在为72%，其中有50%的患者在化疗治疗之后交叉到了伏美替尼治疗组，尽管交叉治疗会稀释组间的OS差异，但目前240mg治疗组的OS获益已经超过了4个月，OS获益是非常显著的；最近公司也进行了敏感性分析，考虑如果患者没有发生交叉治疗的话治疗效果会怎么样，初步的数据已经显示出统计学差异和受益，公司将持续进一步分析，后续也会根据分析情况与监管机构进一步沟通。

问：伏美替尼海外EGFR PACC突变适应症临床进展和后续销售预期？

答：全球范围内，EGFR PACC突变约占EGFR突变的12%，是仅次于敏感突变的第二大EGFR突变类型，根据相关测算，中国以外EGFR PACC突变每年的新增患者超4万人，患者基数远高于EGFR 20外显子插入以及其他突变类型；该适应症对应的市场空间广阔，是仅次于敏感突变的第二大市场，且目前全球范围内该适应症没有获批药物。从既往研究数据，比如FURTHER研究数据来看，伏美替尼240mg剂量对EGFR PACC突变的治疗效果优异，确认ORR达到68%，接近70%，无进展生存期PFS超过15个月，且安全性表现非常好。近期伏美替尼相关研究结果在《Cancer Cell》上发表，刊发了更详细的深度点评，认为伏美替尼的确对EGFR PACC突变具备治疗效果。公司率先在中国启动了针对EGFR PACC突变及L861Q的注册临床试验，随后合作方Arrivent（AVBP）也启动了EGFR PACC突变的全球注册临床研究，这是两个完全独立的临床研究。其中海外启动的EGFR PACC突变临床研究名为ALPACCA，研究设计为伏美替尼240mg对照奥希替尼或者阿法替尼，用药选择由研究者决定；目前该全球临床已经推进患者入组，中国在2026年8月份已经开始入组，所有入组工作都在非常积极地推进中，期待能尽快读出数据并实现获批，基于前期积累的优异临床数据，公司对该产品充满信心。关于销售预期，海外的商业化布局由Arrivent（AVBP）负责。需要再次强调的是该适应症市场规模大，全球范围内尚无获批的有效治疗药物。伏美替尼作为口服小分子药物，服用方便，安全性表现优异，且研发进度领先，综合以上因素，公司相信伏美替尼在海外具备较大商业化潜力。

问：伏美替尼海外临床是否会影响该适应症国内的销售、峰值等，如果有影响，影响程度如何？

答：从临床认知层面来看，海外研究数据公布后，国内临床专家对伏美替尼的疗效仍保持较高认可度。伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变一线治疗的中位PFS可达11个月以上，显著优于多数化疗方案约7个月的PFS水平。尽管该项海外研究BICR评估的中位PFS结果未达主要终点，但并未改变临床专家对于伏美替尼本身疗效的判断。同时，伏美替尼240mg剂量下，三级以上TRAE约26%，体现出良好的安全特征，业内对该项海外研究呈现出的整体数据较为认可。从国内适应症来看，公司正推动伏美替尼EGFR 20外显子插入突变二线治疗适应症争取纳入2027年国家医保目录，该适应症的推进不存在实质性障碍，且临床数据具备差异化优势。考虑到EGFR 20外显子插入突变适应症在伏美替尼整体收入结构中占比相对有限，长期来看不会动摇伏美替尼在国内市场的整体销售表现;

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