上证报中国证券网讯(记者夏子航)11月2日晚间，方盛制药（603998）发布公告称，近日，公司中药创新药（886015）研发项目双枣安神颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
双枣安神颗粒为方盛制药（603998）自主研发的中药1.1类创新药（886015），目前该产品尚未在国内外上市。据悉，这是继养血祛风止痛颗粒之后，方盛制药（603998）在神经系统疾病领域布局的第二款中药创新药（886015）。
据公告，相关部门审批结论为：根据有关规定，经审查，2026年9月1日受理的双枣安神颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于慢性失眠(肝肾阴虚证)的临床试验。
米内网数据显示，2026年第一季度我国三大终端六大市场的神经系统疾病相关中成药销售额增长至超36亿元，其中安神补脑药市占比接近50%。
方盛制药（603998）称，公司在收到双枣安神颗粒临床试验批准通知书后，将根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成临床试验后，整合申报资料申报产品上市。
自确立“打造成为一家以中药创新药（886015）为核心的健康产业集团”的发展战略以来，方盛制药（603998）持续推进中药创新药（886015）的研发与转化。截至目前，公司已上市的中药创新药（886015）包括小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片、养血祛风止痛颗粒，适应症覆盖儿科、骨科、神经内科等领域。其中，养血祛风止痛颗粒是国内首个获批用于治疗频发性紧张型头痛的中药创新药（886015）。
除双枣安神颗粒外，方盛制药（603998）多个中药创新药（886015）项目已进入较后期阶段。其中，健胃祛痛丸、蛭龙通络片处于Ⅲ期临床试验阶段，香芩解热颗粒处于Ⅱ期临床试验阶段，覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、儿科等疾病领域。
在已上市品种的适应症拓展方面，方盛制药（603998）旗下小儿荆杏止咳颗粒用于成人急性气管-支气管炎(风寒化热证)的Ⅲ期临床试验已取得总结报告，公司已就成人适用症相关事项向药品监管部门提出补充申请，并收到《受理通知书》。若后续获批，该品种的适用人群有望由儿科进一步扩展至成人群体。
在自主研发之外，方盛制药（603998）同时通过子公司层面的技术受让补充项目储备。据此前公告，其控股子公司湘雅制药拟与参股子公司方盛融科签署《技术转让协议》，受让“三花清解颗粒”部分临床试验前研究技术和成果，并按协议约定分期付款。公开资料显示，三花清解颗粒为方盛融科自主研发的中药1.1类新药，功能主治为疏风清热、解毒利咽，拟用于急性上呼吸道感染风热证的治疗。值得注意的是，该交易在付款安排上设置了与临床结果挂钩的条款。
