2026年8月31日，国家药监局发布2026年第86号公告，正式启动化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作，滴眼剂率先纳入评价范围。同期，CDE发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》，从处方、生产工艺、原辅包质量控制到稳定性研究，对滴眼剂仿制药提出了系统性技术要求。眼用制剂正式告别“重原料、轻辅料（884131）”的粗放时代，进入拼工艺、拼质量、拼稳定性的精细化竞争新阶段。
一、滴眼剂一致性评价是什么
滴眼剂一致性评价，是指对已上市的滴眼剂仿制药，以参比制剂为标杆，在质量和疗效两方面进行系统对比研究，证明其与参比制剂一致，并通过国家药监局审评审批的过程。
二、新政要求详解
三、辅料在一致性评价中的地位
滴眼剂系指由原料药（884143）与适宜辅料（884131）制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，可分为溶液、混悬液或乳状液。原料药（884143）决定有没有治疗效果，辅料（884131）决定能不能稳定，安全，和原研同等效率递送到眼表。应根据滴眼剂质量要求，合理制定辅料（884131）的内控标准，关注辅料（884131）的质量特性对制剂关键质量属性的影响。对于来源、结构和组成等复杂的辅料（884131），需关注分子量及其分布、聚合度、取代度、黏度、酯值（水解度）等功能性指标。除特殊情况外，辅料（884131）的内控标准应符合中国药典要求。
滴眼液辅料（884131）按功能可分为增稠/黏度调节剂、渗透压调节剂、pH调节剂、抑菌剂、稳定剂等。其中，增稠/黏度调节剂因直接影响药物在眼部的滞留时间和生物利用度，成为处方设计中最重要的功能性辅料（884131）之一。山河药辅（300452）推出专供滴眼液使用的聚维酮K30（SH-K30 BET）和羟丙甲纤维素（SH-E4M BET）型号，可作为增稠剂及黏度调节剂。
滴眼液属于直接作用于眼部的无菌制剂，其研发与生产全过程均需满足严格的法规要求。研发人员需同时对标四个技术体系：中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE/NMPA）的指导原则、美国FDA的相关指南、USP/ChP/EP药典标准，以及ICH协调统一的技术要求。
