医美器械超范围使用存安全隐患

2026-11-09 05:03:04
作者:万晓东
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问财摘要

1、北京市海淀区市场监管局发布消费提示,提醒消费者医美医疗器械有明确适用范围,超适应症使用存在较大安全隐患,不要盲目跟风网红医美项目。 2、注射用透明质酸钠复合溶液、注射用聚己内酯微球面部填充剂、含左旋乳酸—乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶和聚焦超声皮肤治疗仪均属于第三类医疗器械,适用范围在产品注册资料中有明确限定。 3、海淀区市场监管局提示,消费者应选择正规机构,由执业医师开展诊疗。
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本报讯(记者万晓东)近日,北京市海淀区市场监管局发布消费(883434)提示,医美医疗器械(881144)有明确适用范围,超适应症使用存在较大安全隐患,消费(883434)者切勿盲目跟风网红医美项目。

海淀区市场监管局提示,熊猫针、少女针、再生填充针、超声炮均属于第三类医疗器械(881144),适用范围在产品注册资料中有明确限定。

注射用透明质酸钠复合溶液(俗称熊猫针),注册适应症为纠正颈部中重度皱纹,后续变更增加面部真皮浅层注射,暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。该产品注册并未获批用于下睑凹陷填充,部分机构将其违规用于太阳穴、鼻梁填充,属于超适应症使用,可能引发结节、血管栓塞等风险。

注射用聚己内酯微球面部填充剂(俗称少女针)获批用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹,禁止用于鼻尖塑形。鼻部的血管丰富,一旦出现栓塞可能造成局部组织坏死。

含左旋乳酸—乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶(俗称再生填充针、濡白天使)注册适应症为纠正鼻唇沟皱纹,不得用于眉骨、眼周等部位注射,容易诱发硬结、异物反应。

聚焦超声皮肤治疗仪(俗称超声炮)可用于改善中下面部、颏下及颈部皮肤松弛,禁止在眼周、鼻部、口周、腰腹、手臂等未获批部位操作,不当使用易造成烫伤、皮下热损伤、色素沉着等问题。

海淀区市场监管局提示,医美属于医疗行为,消费(883434)者不要轻信网红营销噱头,应主动核实医疗器械(881144)注册信息,选择持有《医疗机构执业许可证》的正规机构,由执业医师开展诊疗。

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