2026.11
完善骨科领域布局
管线矩阵再扩容
深圳翰宇药业（300199）股份有限公司(证券代码：300199)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特立帕肽(H)注射液(规格：2.4ml:0.6mg，注册分类：化学药品3类)正式获批上市。该产品是国内首个按化学合成路径获批的特立帕肽制剂，是公司多肽合成技术产业化的又一里程碑成果，也为国内骨质疏松治疗领域带来了全新的高品质用药选择。
关于特立帕肽
守护骨骼
特立帕肽是重组人甲状旁腺激素(1-34)类似物，作为临床公认的骨形成促进剂，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症治疗，可显著降低患者椎骨和非椎骨骨折风险，是高危骨质疏松人群的核心治疗方案之一。
此前国内已上市的特立帕肽制剂均以生物制品（881142）路径申报。本次翰宇药业（300199）以化学药品3类注册申报并成功获批，实现了该品种在国内化学合成开发路径的零突破。
01
打造差异化优势
依托公司深耕多年的多肽固相合成技术平台，本品采用全化学合成工艺制备，相比生物表达路径，在产品纯度控制、批次质量稳定性、规模化生产效率等方面具备突出优势，能够为临床提供质量更可控、供应更稳定的制剂产品。
作为国内多肽药物全产业链布局的骨干企业，翰宇药业（300199）在多肽化学合成、制剂开发、规模化生产等环节拥有完整的技术体系与成熟的产业化经验。本次特立帕肽(H)注射液的成功获批，是公司核心技术平台实力的又一次权威验证，也为后续更多多肽品种的差异化开发奠定了坚实基础。
02
完善骨科领域布局
本次特立帕肽(H)注射液获批上市，进一步丰富了公司多肽制剂产品管线，正式切入骨科骨质疏松治疗赛道，有效提升了公司在骨科治疗领域的市场竞争力。
近年来，公司持续围绕多肽核心技术平台拓展治疗边界，产品管线已覆盖代谢疾病、消化道疾病、骨科等多个临床需求旺盛的领域，研发与商业化协同效应持续释放。后续公司将全力推进产品的上市筹备与商业化推广工作，推动产品快速落地，惠及更多患者。
