上证报中国证券网讯(记者夏子航)圣湘生物（688289）11月13日公告显示，公司自主研发的首款肿瘤甲基化检测产品——人类OTX1/MTHFD2/FAR1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得国家药品监督管理局批准上市。该产品通过检测人血浆中肝癌相关基因的甲基化状态，为原发性肝细胞癌高危人群的辅助诊断提供分子层面的参考依据。
对圣湘生物（688289）而言，这并非一款孤立的新品，而是补齐肝病检测版图的关键一环。依托原有病毒性肝炎筛查、确诊、分型、疗效监测能力，公司产品进一步延伸至肝癌早期预警，至此，公司覆盖“肝炎—肝硬化—肝癌”的全周期（883436）检测链条正式形成闭环。
由于肝脏代偿能力较强，早期肝癌缺乏典型症状，患者初诊确诊多已处于中晚期，根治性治疗机会有限，因此，提升高危人群的早诊水平是改善预后的重要途径之一。
据悉，《原发性肝癌诊疗指南》建议对肝癌高危人群进行定期筛查，并指出临床需要灵敏度更高的血清学标志物。近年来，DNA甲基化标志物已逐步被多部权威共识纳入临床路径。由于DNA甲基化改变发生于癌变早期且具有相对稳定性，可在血浆中被检出，为肝癌早期预警提供了新的分子标志物路径，也为相关检测产品提供了较为明确的应用空间。
在最新公告中，圣湘生物（688289）表示，该产品采用甲基化敏感限制性内切酶联合荧光PCR的“一管法”技术路线，通过检测人血浆中肝癌相关基因的甲基化状态，为原发性肝细胞癌高危人群的辅助诊断提供分子层面的参考依据。产品采用多基因联合设计，可兼顾不同分子特征肿瘤的识别；仅需常规外周血采集与常规PCR设备即可完成检测，样本无需特殊冷链运输，全流程可于当日出具结果，适配各级医疗机构现有的分子诊断实验室条件，兼顾检测效率、操作便利性与结果时效性，可满足肝癌高危人群筛查、肝病随访等多种临床场景需求。
圣湘生物（688289）公告称，依托在传染病分子诊断领域积累的核酸提取、扩增体系、冻干与自动化等全链条自主研发能力，公司已持续构建覆盖肝炎筛查、精准诊断、疗效监测与肝癌早期预警的分层检测解决方案。未来，公司将在肿瘤伴随诊断领域保持前瞻研究与临床积累，稳步推进产品管线，构建传染病筛查向肿瘤精准诊疗延伸的系列布局，以技术创新提升检测效率，以精准诊断助力临床决策。
