金斯瑞5天暴涨50% 癌症治疗迎曙光

2017-12-14 16:51:35 来源: 同花顺综合

  今天港股CAR-T概念股金斯瑞生物科技暴涨13%,5天涨幅高达50%。

  驱动事件:

  1、据中国政府网报道,总理在武汉协和医院与20多位肿瘤专家“站谈”,仔细询问攻克癌症的最新研究和临床进展情况。两位专家分别介绍了各自针对肿瘤的囊泡治疗法和CAR-T细胞治疗法。

  2、2017年12月11日,中国CAR-T治疗申报开始受理,金斯瑞生物科技旗下南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)获得CDE正式承办受理,为中国首个CAR-T临床申请。

  这标志着中国细胞治疗行业临床进度竞赛起跑正式开始,首批上临床的细胞治疗企业将充分获得先发优势;从时间上来看,从2016年底的《细胞制品研究与评价技术指导原则》出台到2017年底开始正式注册受理仅仅一年时间,CFDA对细胞治疗的支持力度明显加大;2017年是中国细胞治疗产业落地的元年。

  3、美国FDA官方网站宣布批准诺华CAR-T细胞疗法正式上市,用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病,其商品名为Kymriah。FDA称其为“一项历史性的行动,使美国第一种基因治疗方法得以实现,从而采取了一种新的治疗癌症、其他严重和危及生命的疾病的方法。”

  FDA专员Scott Gottlieb博士说:“我们正在进入一个新的医疗创新前沿,能够重编病人自己的细胞来攻击致命的癌症,基因和细胞疗法等新技术能够在转化医学和治疗许多难治性疾病方面创造拐点。FDA致力于帮助加快开发和审查有潜力挽救生命的突破性治疗。”今年将是CAR-T疗法的大年。

  4、2017年12月5日复星凯特生物科技有限公司在上海张江举办了以“治愈肿瘤、引领未来”为主题的细胞治疗基地启动仪式暨CAR-T科学研讨会。郭广昌表示:“看到癌症将被治愈,我激动到睡不着觉。因为CAR-T技术,人类已经看到了战胜癌症的曙光,而且我和复星还能比较早的参与CAR-T技术的研发和产业化中,如果再能取得进一步的成就,我想哪怕几个晚上睡不着觉,也特别值得!”

  什么是CAR-T技术?治愈癌症不是梦

  CAR-T,全称是 chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。这是一个出现了很多年,但是最近几年才被改良使用到临床上的新型细胞疗法。和其他免疫疗法类似,它的基本原理就是利用患者自身的免疫细胞来清除癌细胞,但是不同的是,这是一种细胞疗法,而不是一种药。

  CRA-T治疗简单来说分为5步

  1. 从癌症患者自己身上分离免疫T细胞。

  2. 利用基因工程技术给 T 细胞加入一个能识别肿瘤的细胞,并且同时激活 T 细胞杀死肿瘤细胞的嵌合体,普通 T 细胞立马华丽变身为高大上的 CAR-T 细胞。它不再是一个普通的 T 细胞,它是一个带着 GPS 导航,随时准备找到癌细胞,并且发动自杀性袭击,与之同归于尽的“恐怖分子”T 细胞。

  3. 体外培养,大量扩增 CAR-T 细胞,一般一个患者需要几十亿,乃至上百亿个 CAR-T 细胞,往往患者体形越大,需要的细胞越多。

  4. 把扩增好的 CAR-T 细胞输回患者体内。

  5. 严密监护患者,尤其是控制前几天身体的剧烈反应(原因后面会解释),然后就搞定收工。

  CAR-T真的治愈癌症了吗

  由于CAR-T在临床使用才三年左右时间,它是不是能彻底治愈癌症,现在下结论还为时太早,但是至少它的早期成功是无可置疑、前无来者的。我们应该耐心等待,并继续改良这个技术,绝对有理由继续期待CAR-T带来更多的好消息。

  CAR-T也不是完美的,患者接受CAR-T疗法有一个巨大的临床风险:细胞因子风暴,也叫“细胞因子释放综合征”。产生的原因是 T 细胞在杀死其他细胞比如细菌、病毒的时候,会释放很多蛋白,叫细胞因子,它们的作用是激活更多的免疫细胞来一起对抗这些病原体,这种正反馈机制保证了对病原体的快速清除。

  这在临床上就是炎症反应,平时我们扁导体发言等就和这个有关。由于CAR-T杀癌细胞实在是太快太有效了,于是瞬间在局部产生超大量的细胞因子,引起惊人的免疫反应,这就是细胞因子风暴。

  临床表现就是患者超高烧不退,如果控制不好,很有可能就不过来了。这就是为什么我说CAR-T的最后一步是严密监护患者,这其实非常关键。

  由于没有准备,早期接受CAR-T的几个患者都曾经高烧到长时间昏迷不醒,幸好后来使用抗炎药物都控制住了。如果当时患者死亡,可能CAR-T就要拖后好多年了。当然现在临床上经验已经丰富了很多,对细胞因子风暴有了提前准备,它带来的风险也都是完全可以控制住的。

  CAR-T目前在部分白血病和淋巴癌的治疗中效果非常好。

  今年七月美国白人患者蔡斯向美国生科技公司Bluebird求医,但Bluebird以患者病情太重拒医,使得蔡斯不得不千里迢迢来中国南京找南京传奇医治,结果在江苏省人民医院和南京传奇的精心治疗下,终于不负蔡斯所望,治愈其病,蔡斯终于在31/8治愈回国重生,出院前蔡斯紧紧地握着医护人员的手再三深情感谢南京传奇和江苏省人民医院挽救了他的生命和他的家庭!并在刚刚过去的感恩节写信告知他在美国复查没有检查出任何癌细胞,信中充满感激南京传奇给予他重生及宝贵人生!

  CAR-T技术的中国优势:

  1、考虑到CART疗法的临床疗效,以及参考FDA对CART疗法的临床要求,CART疗法大概率在国内免III期有条件上市,将大大缩短CART疗法上市时间,参考FDA批准速度,从第一例患者入组到获批,2年左右就可以上市,CART疗法将成为创新药里面审评进度最快,中国与国际差距最小的创新医疗002173)技术;

  2、目前CART企业在国内超过100家,CART疗法与传统药品不同,每个病人都是一个批次的产品,同时治疗偏服务属性,所以产品质控,成本控制以及渠道资源是竞争的关键;我们长期看好临床疗效优秀,免疫风暴副作用控制良好,能够占据临床先发优势,拥有渠道资源,同时在产业化以及成本、质控方面拥有优势的CART疗法企业;

  3、CART疗法在国内预期价格价格预计为30-50万人民币,相比国际的50万美金有绝对的竞争力,未来中国借助国内成本及产业化优势,可能成为CART疗法治疗癌症的全球中心之一,吸引海外病人赴华就医,形成以CART产业为核心的肿瘤慢病管理产业链,考虑到血液肿瘤全国年新发病数超过15万人,将来仅仅血液肿瘤中国市场就将超过百亿。

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责任编辑:zwx

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