第二款女用“伟哥”将在美国上市 但它真的像“伟哥”(金戈)一样管用

2019-10-22 10:43:07 来源:
利好

  上周,美国食品药品管理局(FDA)批准了一项能够增强女性性欲的药物布美诺肽(bremelanotide,商品名为Vyleesi)。这是美国批准上市的第二个用于治疗机能减退女性性欲障碍(hypoactive sexual desire disorder,HSDD)的药物,目前定价尚未公开。

  “性冷淡”拯救者?

   Weill Cornell医疗中心的临床精神病学教授Sharon Parish表示,全球约有6%至10%的育龄妇女可能患有HSDD。它是女性性功能障碍(female sexual dysfunction,FSD)中最常见的类型之一,主要变现为性欲降低,并造成情绪焦虑和人际关系困难。从生物学的角度来看,性欲的产生和大脑内兴奋性与抑制性神经元的整合调控有密切关系,受到HSDD困扰的女性,神经系统中存在“抑制系统紊乱”。Vyleesi能够激活黑素皮质素受体4(melanocortin4),通过大脑内源性途径调节性欲和性反应,帮助绝经期前的妇女保持正常性欲。

  这听上去挺棒,但是根据彭博新闻社的报道,FDA披露的Vyleesi临床试验数据显得有点单薄——1200多名被试中,用药组25%的患者认为自己的性欲得到改善,在安慰剂组这个数字是17%。这引发了部分公众对这种药物存在意义的质疑。来自纽约的性治疗师Leonore Tiefer认为性欲减退障碍不是单纯的生物学问题,不能简单的通过“踩油门”来解决问题。但该药物生产商AMAG Pharmaceuticals表示,他们从一开始就不打算追求多么巨大的改善效果,因为即使看似微小的改变也会对患有HSDD的女性的心理状态和生活质量产生重大影响。

  前车之鉴

   Vyleesi并不是第一个可以进入医生处方和药房药架的女用“伟哥”。2015年,美国FDA批准了全球第一款治疗HSDD、改善女性生活质量的口服药氟班色林(flibanserin,商品名Addyi)。Addyi的作用靶点与Vyleesi不同,它是通过抑制脑内五羟色胺(5-HT)活动起效的。曾有研究认为(2017年发表在The Journal of Sexual Medicine的一篇综述),5-HT能够通过抑制兴奋性多巴胺能系统降低性行为动机。因此,调控脑内5-HT及其受体理论上就可以改善“性冷淡”。

  图片来源:ScientificAmerican

  虽然第一款女版“伟哥”上市吸引了众多目光,但Addyi上市后的表现令人大失所望:有声音指责FDA在审批过程中把关不严,加之该药物起效较慢,还会对酒精产生尚不明确的副作用,这让它失去了大量的潜在使用者。2018年,该药全球销售额348万美元(IQVIA MIDASTM数据)——不到辉瑞公司那个著名“蓝药片”2018年销售额的60分之一(西地那非,商品名艾万可,传说中的“伟哥”,2018销售额为2.17亿美元)。

   Vyleesi不存在Addyi的酒精安全性问题,但是前者的使用方式仍然是个妨碍它被人们接受的障碍——它是注射型药物,患者必须在性行为之前给自己做个皮下注射才能起效。除此之外,该药物最常见的副作用是恶心,临床试验中约40%的女性表现出了这一症状。FDA建议女性24小时内最好只使用1剂,每月使用剂量不宜超过8剂。

  就算不太方便的使用体验以及“前辈”Addyi的糟糕表现能够被忽略,Vyleesi的普及之路也仍然有一个重要问题亟待解决:作为一个治疗女性HSDD的药物,它可能找不到足够的HSDD患者。目前,这种女性性功能障碍疾病是用排除法的方式确诊的,这是一个非常复杂的过程。首先,患者必须明确意识到自己出现了性欲减退,并为此而感到痛苦;其次,医生还需要排除亲密关系破裂、其他药物带来的副作用或者手术造成的持久性影响等导致性欲减退的其他原因。一位商业分析师向STAT表示,虽然美国大约有500万女性可能成为这种新药的潜在消费者,但人们很难知道这些女性真正寻求治疗的比例是多少,这可能是一个非常小的数字。

  进入中国?

  虽然华尔街的分析师们对Vyleesi的商业前景并不太乐观,但是仍有企业对这个注射型的女用“伟哥”感兴趣。2017年,上海复星医药600196)以1.05亿美元的价格从美国Palatin Technologies公司手中获得了布美诺肽在中国的独家商业化和非独家开发、制造权利(Vyleesi的生产商AMAG Pharmaceuticals也在同年从Palatin Technologies公司获得了该药在美国的商业化专利)。目前,中国尚未批准任何治疗HSDD的药物上市,有医药媒体认为中国这一领域是不存在竞争的“蓝海”。

  2019年4月,复星医药公布,其“布美诺肽注射液用于治疗机能减退女性性欲障碍”的申请,获得了国家药品监督管理局临床试验注册的审评受理。

  “伟哥“(白云山金戈)带来的巨大市场潜力,让“女用伟哥”对前景充满信心。

  争议中的未来

  癌症疗法能够缩小肿瘤,糖尿病药物可以降低血糖,那么Vyleesi这样的“性欲改善药物”就一定能“挽救”欲望的衰退吗?(:BMJ:现代人性生活越来越少了,特别是不单身的)

  在纽约长老会医院(NewYork-Presbyterian Hospital)工作,曾为AMAG做过有偿顾问的Sharon Parish博士认为,对于患有HSDD的女性来说,营造浪漫气氛、和伴侣来一杯红酒之类的行为是没有任何帮助的,这就跟抑郁症病人不可能靠观看搞笑电影得到治愈是一个道理。她们应该得到药物的帮助,摆脱HSDD带来的痛苦和困扰。

  然而,我们必须承认,对性的欲求不只是身体层面的问题。来自纽约的性治疗师Leonore Tiefer认为,它是生殖器官、循环系统、神经系统、亲密关系、人性、婚姻状态等等一系列复杂因素的混合物,你甚至很难定义到底什么是“性”。这和舞蹈有点像——没人会用解剖学方法去解释芭蕾为何能带给我们愉悦感,这太可笑了。

  美国克利夫兰医学中心(Cleveland Medical Center)的临床心理学家Sheryl Kingsberg的看法则要乐观得多:Vyleesi和Addyi这类女性“性欲改善药物”的出现,让人们得以正视女性在性生活中可能存在的难以启齿的痛苦。正如近代医学史上,治疗抑郁症的药物“百忧解”曾历经波折、成为精神医学界的重要变革一样,她希望女用“伟哥”也能够为未来女性性行为障碍的诊断和治疗标准带来改变。

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