宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。就在中国梅花凌寒吐芳的时节，大洋彼岸的美国，当地时间2月10日，该国ODAC（肿瘤药物咨询委员会）专门就信达生物与礼来制药联合开发的达伯舒^ （通用名为信迪利单抗注射液）在美国上市申请召开会议。

　　此前曾创造多个“中国第一”的信达，这次又第一个“吃螃蟹”：此次审评，是ODAC历史上第一次专门就中国生物抗癌药的美国上市申请举行会议。业内普遍认为，这是中国创新药企“出海”的又一次积极探索。

　　“出海”，

　　中国创新药企的共同梦想

　　曾几何时，一些国人热切期待国外新药进口；如今，情况发生了根本性改变。得益于国家政策的支持，信达生物等一批中国创新药企持续投入、奋起直追，创新能力和研究水平越来越得到国际市场的肯定。业内人士分析，在这样的大背景下，“出海”成为中国创新药企“成年礼”后的共同梦想。

　　作为中国创新药企的引领者，信达生物自2011年成立以来，就以扎实的创新力和非凡的执行力，多次书写业界传奇――

　　2015年，信达生物两次与国际医药巨头美国礼来制药集团达成产品开发战略合作协议，获得首付及里程碑款超过15亿美元，这是中国生物药产业发展中的一个重大事件，创下了多个“中国第一”；

　　2018年，信达生物在香港联合交易所主板上市，是当时全球规模最大的未盈利生物科技公司IPO；

　　2020年，信达成为中国拥有单克隆抗体药上市数量最多的制药企业，以其创办9年即有4个单抗产品上市的速度，刷新了世界纪录……

　　成长起来的信达生物，也将“出海”作为其全球化战略的一项重要内容，并率先迈出了第一步。去年5月，FDA正式受理达伯舒^ 联合化疗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请，并进入审评阶段。这是第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。

　　达伯舒^ 是由信达生物进行早期研发、并于2015年与美国礼来制药集团达成授权合作协议后开始共同开发的 PD-1单抗，2018年在中国获批上市，成为首个治疗霍奇金淋巴瘤的国产PD-1单克隆抗体，价格仅为同等规格进口产品的40%左右，实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破。

　　当然，像其他行业一样，我国创新药企“出海”并非一帆风顺。特别是国际市场政策和规则的不确定性，使“出海”面临变数。

　　“在中国的创新药行业发展的大浪潮里，每个企业都在寻找和摸索‘出海’的道路，希望信达的尝试可以为同行、为后来者、为中国创新药行业的‘出海’，获取一些有用的经验――这，也是信达作为中国生物制药行业头部企业的责任与担当。”信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超认为，“机遇总是与挑战相伴相生。作为第一个‘吃螃蟹’者，信达在迎接挑战的同时，也可能率先看到希望的风帆。”

　　为民，

　　始终牢记践行的初心

　　抗癌药，对患者而言就是救命药。10年前，中国还没有自主研发上市的单克隆抗体药物，仅有的几个垄断市场的进口药，售价比美国本土还要贵30%以上，而同时期中国人均收入不及美国人均收入的十分之一。这些救命药，中国患者不是买不到，就是买不起。反观今天，国内涌现出大量单抗药物，且价格只有美国同类药物价格的3%-5%。中国老百姓真正用得到、也用得起高质量的生物药了。从无药到有药，从进口天价药，到进入医保的国产药……一大批中国创新药企的努力，让老百姓成为最直接的受益者。

　　南通患者曹女士是位90后妈妈，2017年确诊霍奇金淋巴瘤。2018年，美国的肿瘤免疫治疗药物PD-1抑制剂欧狄沃^ （百时美施贵宝的O药）和可瑞达^ （默沙东的K药）先后在中国获批上市。在历经多次化疗、放疗效果仍不理想之后，曹女士使用K药进行免疫治疗，一个疗程（21天）的费用约2万元。仅一年多，曹女士自费的医疗费就高达50多万元。2019年，达伯舒^ 成为首个也是当年唯一进医保目录的PD-1抑制剂，年治疗费用9.7万元，是美国同类药价格的十二分之一。医保报销后，曹女士每年自费部分仅需2万多元。

　　“开发出老百姓用得起的高质量生物药”，这是信达在创立之初就明确的初心和使命。瞄准这一目标，信达从未止步：10年来，信达生物形成了一条包括29个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢、免疫等多个疾病领域，其中7个项目入选国家“重大新药创制”专项，6个产品――达伯舒^ 、达攸同^ 、苏立信^ 、达伯华^ 、达伯坦^ 、耐立克^ 已获批上市。除达伯舒^ 以外，达攸同^ 、苏立信^ 、达伯华^ 也已进入国家医保目录。

　　在去年12月公布的2021年国家医保目录中，达伯舒^ 成功续约，并新增非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、不可切除或转移性肝癌等三项一线适应症，为肺癌、肝癌等高发肿瘤患者带来希望。

　　今年1月，信达生物公布达伯舒^ 进医保的最新价格为每支1080元，年治疗费用3.7万元，是美国同类药物的几十分之一。医保报销后，患者自费部分仅几千元。

　　“物美价廉的自主创新药，已累计为60多万名患者带去希望，这背后，是60多万个家庭的重生。”信达生物集团总裁刘勇军说。在发展的每一个阶段，信达都牢记为民初心。“出海”也是为了实现这一使命，让更高质量更低价格的创新药造福更多患者。

　　政策再加持，

　　国产创新药大有可为

　　在医药创新领域，有个被普遍认可的“双十”定律，即研发成功一款创新药往往需要耗时十年、花费十亿美元，说明新药研发技术之难、周期之长、投入之大、风险之高。但这条路，必须要走。

　　“高质量的国产抗癌药，是国内大市场的实际需求。”信达生物制药集团首席商务官刘敏说。随着广大人民群众健康需求的日益增长和人口老龄化不断加速，加快推动医药工业高质量发展势在必行。以肺癌和肝癌为例，两者在我国属于高发疾病，分别占中国癌症年新发患者数的第一位和第三位，存在着巨大的治疗需求。

　　回首过去，改革开放特别是党的十八大以来，我国告别了缺医少药的困境，医药产业如今已迎来爆发式增长。本土药企从“仿”到“创”，研发投入不断增加，创新能力稳步提升。当然，与欧美国家历史悠久、技术强大、资金雄厚的“百年老店”相比，我国近些年涌现的创新药企业还有很大差距。

　　当前，正是我国医药创新企业由小向大、由弱变强的关键时期。

　　好雨知时节，当春乃发生。春节前夕，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门，联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，让包括信达在内的众多药企信心倍增。

　　这一《规划》明确提出：“培育一批世界知名品牌，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”鼓励创新药“出海”，也被《规划》列入重点任务：“支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。”

　　眼中有光，向着星辰大海。俞德超介绍，在2021年战略会上，信达确定了“以创新为基石，走全球化道路”的发展战略，并定下具体、清晰的阶段性目标。达伯舒^ 在美国申报上市只是信达全球化努力的一个尝试。根据规划，信达将加速吸引全球人才，打造世界一流的免疫、蛋白抗体工程和ADC团队，快速扩张全球临床开发和注册团队，加速创新产品的全球临床开发，将来还要提升海外商业化能力和生产供应能力……

　　百舸争流，先发者至；千木竞秀，根深者茂。2022年，将成为信达新十年发展的起点。梓未