百济神州替雷利珠单抗获FDA批准上市
3月15日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（百泽安 /TEVIMBRA ）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。
此次获批标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症，该药也成为我国第二款获得FDA批准上市的PD-1单抗。
在此之前，2023年9月，百济神州宣布替雷利珠单抗获得欧盟委员会批准，用于治疗既往含铂化疗后患有不可切除、局部晚期或转移性ESCC的成年患者，成为首个成功出海的中国PD-1单抗。2024年2月，替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。
据悉，FDA目前也正在对替雷利珠单抗用于不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗，以及用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）进行审评。预计FDA对这两项BLA做出决议的时间分别为2024年7月和12月。
百济神州已开展超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中已有11项3期随机试验和4项2期试验取得积极结果。截至目前，全球已有超过90万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。
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