荣昌生物药物泰它西普获得FDA快速通道资格，预计2023年年底批准临床研究申请

2024-04-03 18:50:08 来源： 和讯网
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　　【荣昌生物(9995.HK)今日涨5.97%报29.3港元，暂成交7642万港元，最新市值159亿港元。】荣昌生物近日发布公告称，其生产的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱?)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)。该药物主要用于治疗原发性干燥综合徵(pSS)患者。预计在2023年年底，FDA将批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请，以在治疗pSS患者方面提供更好的临床效果。快速通道资格是FDA为了加快审批临床急需产品而设立的一项政策，获得该资格的药物可以与FDA进行更频繁的沟通和互动，从而有可能获得加速批准的途径。

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