三生制药：重组人血小板生成素注射液(特比澳 )儿童ITP适应症获批

2024-04-12 19:41:05 来源：智通财经作者：谢雨霞

　　三生制药(01530)发布公告，公司向国家药品监督管理局(NMPA)提交的三生制药重组人血小板生成素注射液(特比澳 )新适应症已于4月2日获得批准，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。

　　特比澳是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素(Recombinant Human Thrombopoietin, rhTPO)注射液，此前已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症(CIT)和成人原发免疫性血小板减少症(ITP)适应症。目前，重组人血小板生成素注射液是中国ITP指南推荐首选的二线治疗药物。

　　原发免疫性血小板减少症(ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病，儿童ITP常表现为平时体健的儿童突发瘀点、瘀斑或出血，偶有患者因其他情况行全血细胞计数时发现血小板减少。此前为满足儿童ITP临床治疗需求，响应国家开发儿童应用药物的号召，三生制药在全国共10家儿童医院及综合性医院启动开展了其儿童ITP适应症的Ⅲ期临床研究，试验主要疗效指标为总体有效率。

　　三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“特比澳在长期的临床实践中已经被证明值得信赖，我们相信其在儿童ITP患者的治疗中也将继续发挥出色的表现。儿童ITP适应症的获批将提高其在儿科临床中的可及性，更好地满足我国儿童ITP患者的临床治疗需求。未来，三生制药仍将持续致力于高质量生物药的研究及开发，为更多患者及家庭造福。”

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