中国生物制药:1类创新药罗伐昔替尼片“ROVADICITINIB (TQ05105)”关键注册研究取得阳性结果
中国生物制药(01177)发布公告,该集团自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”用于治疗中高危骨髓纤维化(MF) 的关键注册临床研究已达到主要终点。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就TQ05105片的上市申请进行了沟通,并获得CDE同意提交本品上市申请的意见。集团将于近期递交TQ05105片的上市申请。
TQ05105是集团自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示, TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,能显着抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,进而发挥抗肿瘤活性。
该集团于2023年美国血液学年会(ASH)公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤(MPN)的I期临床研究数据。结果表明,TQ05105具有良好的人体药代动力学行为,安全性良好,毒性可耐受,且脾臟缩小疗效(最佳缩脾率63.79%)和改善患者体质症状(最佳改善率为87.50%)作用显着,作用时间持久,能够为MF患者带来更多的临床选择。
MF是一种瀰漫性骨髓纤维组织增生性疾病,属于MPN的一种,最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月,塬发性骨髓纤维化(PMF)被纳入中国《第二批罕见病目录》。目前,国内仅有一款产品获批用于MF患者的治疗,临床存在较大未被满足的需求。
集团在骨髓纤维化领域还佈局了多项联合研究,如TQ05105联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂,用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究,初步结果较为积极。TQ05105是本集团即将申报上市的又一款1 类创新药。随着集团在创新药研发中的不断投入,创新产品取得不断突破,创新管线已进入收获期。
0人
- 每日推荐
- 股票频道
- 要闻频道
- 港股频道
- 特斯拉股价狂飙!FSD或将进入中国
- 中信证券:预计将推出消化存量房产的具体政策措施
- 南京公积金发布新政:南京都市圈9城公积金互认互贷
- 硬核“黑科技”如何赋能创新药“出海”
- A股十大“盈利王”“分红王”出炉
- “稍后”变更“即将”!特斯拉FSD入华进入倒计时 自动驾驶商业化进入临界点
- 低空经济产业链资本突围:工业场景加速扩张,探路eVTOL商用
- 总营收突破10万亿元!上市粤企“利润王”“分红王”出炉
- 机构“掘金”新质生产力投资方向