康希诺生物“Hib疫苗”获得药物临床试验批准
近日,康希诺生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗(以下简称“Hib疫苗”)的《药物临床试验批准通知书》。
公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗,Hib疫苗为其中的组成部分,其临床试验数据的积累,对于未来以组分百白破为基础的联合疫苗注册申报具有重要意义。
康希诺表示,公司将按照相关法规要求,开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等)的临床试验,以进一步验证疫苗的安全性和有效性。
据了解,公司研发的Hib疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合而成,采用冻干剂型,预期可在接种后诱导针对Hib的体液免疫,对接种者提供保护作用。(张海英)
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