联邦阿莫西林克拉维酸钾片通过仿制药质量和疗效一致性评价

2024-04-24 20:04:47 来源：联邦制药

　　近日，联邦制药阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375g，商标名：强力阿莫仙）获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，编号为2024B01720，批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　联邦制药阿莫西林克拉维酸钾片是一种青霉素类广谱抗生素，在临床上常用于治疗由产β-内酰胺酶的细菌引起的感染，如呼吸道感染、皮肤及软组织感染、泌尿系统感染等细菌性感染。

　　阿莫西林克拉维酸钾片是联邦制药的重点产品之一，自1999年上市以来，临床疗效明确，安全可靠，是临床基础用药中广泛应用的优秀抗菌药品，收录在国家基药（2018年版）、国家医保（2022年版）甲类药品。阿莫西林克拉维酸钾片是一种复方制剂抗生素，当青霉素类抗菌药阿莫西林与β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾联合用药时，可大大增强阿莫西林的抗菌效果。因此其抗菌谱相对比较广泛，且对敏感菌引起的感染性疾病疗效明确。

　　一致性评价研究表明，本品与原研药质量相当、疗效一致。本品过评，能够提升产品的品牌价值，也能提升联邦制药在抗菌药领域的市场竞争力，助力联邦制药高质量发展。联邦制药将持续推进仿制药一致性评价工作，秉承“让生命更有价值”的宗旨，在人类健康的道路上再创佳绩。

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