复宏汉霖：HLX02(曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSITM)获美国食品药品管理局(FDA)批准用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗
2024-04-26 13:21:59
来源：
智通财经
复宏汉霖(02696)发布公告，有关公司与Intas Pharmaceuticals Limited订立一份许可协议，据此，公司同意授予Intas及其附属公司一项独家许可，供其于美国及加拿大商业化HLX02(注射用曲妥珠单抗)。2023年2月，由公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Intas的附属公司)于美国提交的有关150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局受理。近日，Accord收到FDA的批准函， 150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用于(1)辅助治疗HER2 过表达乳腺癌;(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌;及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，其于美国获批的商品名为HERCESSITM。据此，HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批准于美国上市的产品。
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