乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，用于鼻咽癌

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乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，用于鼻咽癌

2024-09-20 14:00:05 来源：新京报

　　讯（记者张兆慧）9月19日，国家药监局药品审评中心官网公示，乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

　　该药是乐普生物研发的靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），研发代号为MRG003。该药由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。该药的分子设计使其有潜力扩展至包含更广泛的EGFR过度表达的癌症类型，并且有潜力克服因常见突变导致的多种不同类型耐药。乐普生物在此前公布的半年报中表示，计划2024年内向国家药监局有提交MRG003的新药申请(NDA)。

　　2022年5月，《美国医学会杂志-肿瘤学》发表了MRG003的一项1期研究结果。研究表明，MRG003治疗晚期实体瘤患者具有可控的安全性，并且表现出了对EGFR阳性晚期头颈部鳞状细胞癌和鼻咽癌的良好抗肿瘤活性。

　　乐普生物2024年半年报显示，MRG003针对鼻咽癌适应症已经获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。目前，乐普生物已完成MRG003针对鼻咽癌的2b期注册性临床研究的患者入组。此外，该产品针对头颈鳞癌的3期临床注册性研究目前也在积极入组中。

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