复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床试验在日本获许可,HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌
近期,复宏汉霖获日本药品医疗器械综合机构(PMDA)许可开展针对公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究,拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。此前,该研究的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)许可。目前,全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。
迄今为止,胃癌/胃食管交界部(G/GEJ)癌依旧构成了一大全球健康问题。据GLOBOCAN数据显示,2022年全球约有100万新发病例[1]。而在日本,G/GEJ的新发和死亡病例在全部恶性肿瘤中均位居第3位,其中2022年新发病例12.7万,死亡病例4.4万[1]。多数G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期,总体预后不良,5年生存率仅为6%[2,3],这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%,且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。目前,对于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者,其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗,针对PD-L1 阳性(PD-L1 CPS≥1)的患者,一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗,但持续疗效和预后仍有待进一步改善[5]。
HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。与曲妥珠单抗类似,HLX22可结合在HER2的亚结构域IV,但结合表位与曲妥珠单抗有所不同,使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2结合,从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究表明,HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子(EGF)和HRG1(Histidine-Rich Glycoprotein 1)诱导的细胞增殖,增强体外和体内的抗肿瘤活性。此前,HLX22针对HER2过表达的晚期实体瘤的I期临床研究数据显示,HLX22在HER2过表达的晚期实体瘤患者中具有良好的安全性和耐受性[6]。此外,HLX22联合汉曲优 (曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI ,欧洲商品名:Zercepac )治疗HER2阳性胃癌II期临床研究(HLX22-GC-201)结果相继于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)、欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ESMO GI)和Cell Press细胞出版社旗下的综合性医学旗舰期刊MED发布。研究结果显示,在HLX02(曲妥珠单抗)联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应,且安全性可控[7-9]。
未来,公司也将继续秉持以患者为中心,聚焦未满足的临床需求,积极探索优化HER2阳性肿瘤联合疗法并推进HLX22的全球开发进程,为更多患者带去福音。
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