近日，凯莱英（002821）医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）旗下凯莱英生物位于上海奉贤的生物药CDMO研发及商业化生产基地（以下简称“奉贤基地”）正式启用。作为聚焦中后期临床及商业化生产的生物大分子重点产能项目，该基地的启用将为全球合作伙伴提供包括抗体和偶联药物（NDC）在内的生物药CDMO研发与生产服务。这一里程碑式的建设成果将焕发强劲动能，加速形成凯莱英生物药CDMO板块立足上海、辐射全国乃至全球发展格局，加速推动更多创新生物药转化并惠及患者。

　　“万物偶联”时代，以ADC为代表的偶联药物市场持续火热。靶向疗法的精准性带动ADC市场规模在2023年超过100亿美元。据Grand View Research预测，其市场价值至2028年或将达到近300亿美元。看好前沿市场风口需求，凯莱英生物建设了完善的集成化一站式偶联药物研发生产服务平台，近年来承接了众多海内外客户订单，成功为诸多抗体偶联药物提供了从IND到BLA的整套CMC服务，收获多个行业和客户荣誉。

　　作为公司生物药CDMO产能的重要补充和升级，为满足全球日益增多的合作伙伴创新生物药研发生产需求，奉贤基地设计规划建筑面积超12万平方米。其中，已投用的一期工程（A阶段）抗体原液生产线配备2000L一次性生物反应器生产线及纯化生产线，制剂车间配备ORABS的B+A级生产线和20m2的冻干机，可提供2R-20R规格的制剂生产服务，质量体系符合NMPA、FDA、EMA标准，可更好匹配客户不同项目、不同阶段的研发与生产需求。

　　凯莱英生物基于金山ADC一站式服务商业化产能的基础，持续推进建设的奉贤一期工程（B阶段）的ADC原液和制剂生产车间目前已在建设中，并计划于2025年年底竣工和投产。后续，奉贤基地将会陆续建设质检中心、研发中心、分析测试中心、运营中心等，进一步通过更高质量的集成化服务拓展凯莱英生物的一站式服务体系。

　　当前，凯莱英生物已在上海金山基地建设有符合国际国内GMP和EHS要求的，集抗体、偶联原液和制剂于一体的生产产能。公司可提供200L/500L和2000L规模的抗体原液，以及2R-20R标准型西林瓶的水针和冻干粉针的生产服务。此外，为满足偶联药物临床试验及商业化生产需求，公司配备了100L/200L以及500L的高活性原液生产车间，以及全隔离器系统自动灌装线和全自动进出料系统的5m2冻干机和10m2冻干机，可提供6R-20R的灌装及冻干服务。奉贤基地建成后，将与金山基地现有产能形成高效联动，持续提升研发生产效率，满足国内外客户多元需求。

　　秉承“技术驱动”战略，凯莱英生物持续构建和完善前瞻技术平台，结合药物递送区位的不同，储备创新工艺技术。生物科学技术中心2024年申请专利数及发表论文数均达新高，自研的Amigo CHOTM细胞株平台、偶联药物Toolbox平台、细胞培养工艺技术平台、毒素-连接子分子设计平台、蛋白纯化技术平台、IMPACTTM制剂产品开发平台等不断迭代升级，为全球客户提供全方位、优质的解决方案。

　　作为创新生物药CDMO一站式服务的重要保障，凯莱英生物已建成了符合中国、 美国、欧洲监管以及ICH指南要求的国际化质量体系，顺利通过欧盟QP现场核查,以及包括多次跨国制药企业审计在内的数十次国内外客户审计。精益化运营管理体系支撑下，公司不断完善GXP一站式服务平台的高效项目管理，形成从项目开发策略到临床策略以及多模块项目管理的综合能力，灵活、高效地服务全球合作伙伴。

　　当前，在中国27家制药企业和biotech公司ADC药物出海项目中，凯莱英为其中21家提供ADC相关的CMC服务，成功跃升为中国偶联药物供应链中不可或缺的一环。未来，依托享有“东方美谷”声誉的上海奉贤区域优势资源，结合凯莱英先进生物大分子，特别是生物偶联药物CDMO技术和服务经验，奉贤基地将进一步提高公司对全球领先的大型制药企业和biotech公司的服务质量和效率，助力更多中国企业走向全球，并通过技术溢出效应，实现凯莱英生物立足上海，辐射全国乃至全球产业生态，推动高质量发展。