每一款创新药物的诞生，都可能为无数患者带来新的希望，改写疾病的治疗格局，对推动全球医疗事业进步意义非凡。

　　2025年3月18-20日，中国（苏州）创新药物医学大会暨 CMAC 2025 年会盛大召开。由泰格医药（300347）主办的“新药研发的专业化精细化路径探索” 分论坛吸引了众多业内专家学者参与，围绕当下新药研发的关键领域展开深入探讨。

　　上海谋思医药临床药理部高级总监刘银辉分享《局部给药眼科药物临床研发中的临床药理学考量》，他指出给药方案的探索和优化贯穿新药临床研究的始终。对于眼科药物的局部给药，收集或预测靶组织药物浓度至关重要，建立靶组织浓度与效应的关系，为临床研究阶段性剂量选择和优化提供支持，同时还要关注局部/系统暴露程度以及是否会引发局部/全身安全性风险，支持关键临床风险控制和患者长期用药的安全性。在深入研究过程中，需充分理解药物作用机制和信号通路，以问题为导向，以已有数据为基础，选择合适的模型引导药物开发，如建立与应用PopPKPD、K–PD等模型。最终，依据患者分层、量效关系以及疾病控制状况，对给药方案进行合理调整，以实现眼部疾病治疗效果的最优化。

　　泰格医药高级副总裁、首席医学官陈霞博士分享《CNS药物研究：从策略优化到精准突破的创新之路》，她指出中枢神经系统（CNS）疾病的复杂性使得药物研发困难重重，成功率远低于非CNS药物，而疗效匮乏则是其中最为突出的关键因素。深入剖析该领域药物研发困境，需从药物类型、治疗现状以及患者所呈现的疾病特征等多个维度着手。在研发流程中，每一个环节都应精雕细琢，试验设计者应选择合适的临床终点评估方法，并依据研发中的新发现不断调整策略，发掘CNS药物的治疗收益。

　　泰格医药高级注册总监，生物制品注册负责人张小华分享《CGT产品中美申报策略及关注点》，她详细解读了中美两国在细胞基因治疗（CGT）产品申报法规政策上的差异与共性。在申报过程中，需紧密结合CGT产品的特性、临床试验数据完整性、风险评估等多方面因素，如：生产用原材料和工艺、菌种库的建立、制剂稳定性、安全性评价等，围绕中美两国法规监督要求下的不同侧重点进行具体分析。此外，为推动CGT产品顺利进入市场，还需全面考量人源干细胞产品的非临床研究，满足PK、PD、安全性研究的必要条件。

　　泰格医药副总裁、数统事业部副总经理陈丽花分享《数据科学在临床试验质量管理中的创新应用与案例分析》，她表示近年来数据科学的重要性愈发凸显，行业发展已转型至“以技术重塑业务”的阶段。以数据科学在中心化监查中的策略应用为例，其能够提供医学审阅可视化工具，预设规则自动标记异常值，辅助AI加速数据管理，切实提升临床试验效率，确保数据的真实性与可靠性。通过数据驱动优化方案，为新药研发决策提供有力支持。

　　最后的圆桌讨论 “新药研发的‘精’与‘专’：如何构建差异化竞争力” 将论坛氛围推向高潮。专家们一致认为，在竞争激烈的新药研发赛道，企业和科研机构需聚焦细分领域，深入挖掘疾病机制，开展专业化、精细化研发。从临床需求出发，通过创新技术、独特的药物设计以及高效的研发管理，打造具有差异化优势的产品，提升自身在全球新药研发格局中的竞争力。同时，加强产学研合作，整合各方资源，共同攻克新药研发难题，推动行业整体发展。

　　当前，医药产业快速发展，医药研发创新活力显著提升，越来越多的创新药获批上市。但研发竞争日益激烈，同时也面临诸多挑战。探索数字化、专业化、精细化路径成为新药研发破局的关键。

　　为此，泰格医药凭借专业团队和丰富的国际经验，设立了包括CGT、GLP-1、眼科、核药、CNS等多个治疗领域业务线，能够根据各治疗领域自身的特点，提供贯穿临床研究全周期的定制化服务。此外，我们也积极探索，利用数字化、人工智能、大数据新兴技术和模式，实现药物研发过程的精细化管理，高效配置研发资源，开拓创新药研发新航道。期待通过泰格医药在专业化、精细化服务方面的探索，加强与更多创新药企业的合作，共同加速创新疗法上市进程，造福病患。