近日，康方生物（9926.HK）与药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”）达成战略合作，双方共同推进公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利或PD-1/VEGF双抗新药依沃西联合药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂Tinengotinib（TT-00420）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究。本次合作的临床方案已于近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默许许可。

　　本次合作中，康方生物将提供临床所需卡度尼利或依沃西，并将基于公司丰富的创新药临床开发经验，承担临床运营的具体工作。

　　卡度尼利或依沃西作为全球首创肿瘤免疫双抗，已经在全球范围内联合多种高潜力、新机制药物开展了科学而广泛的临床布局。本次与药捷安康小分子药物Tinengotinib开展联合疗法的探索，有望充分发挥双靶点免疫检查点抑制剂与创新小分子药物Tinengotinib的协同抗肿瘤效应，深入挖掘产品组合的临床价值，为广大患者提供更高效的抗肿瘤方案。

　　根据GLOBOCAN 2022数据，2022年全球肝癌新发病例86.5万例，中国2022年原发性肝癌新发达36.77万例。其中，肝细胞癌（HCC）占原发性肝癌的75%-85%，且多数患者确诊时已处于晚期。目前，尽管多个靶向单药和 PD-1/PD-L1 单抗疗法已获批晚期HCC的标准治疗，但PD-1/PD-L1单抗疗法的客观有效率（ORR）仅为15%~20%。在晚期HCC系统治疗中，靶向+免疫联合治疗逐渐成为主流，且多靶点联合是突破靶免联合治疗瓶颈的重要思路。

　　此前的探索性研究中，卡度尼利和依沃西相关疗法治疗HCC均展现了优于PD-1/PD-L1单抗疗法的研究数据（非头对头）。其中，卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗HCC的Ib/II期数据显示，中位随访时间为27.4个月时，ORR达35.5%，中位无进展生存时间（mPFS）达8.61个月，中位总生存时间（mOS）达27.1个月。

　　卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗，能通过同时阻断PD-1与CTLA-4通路，激活更强T细胞免疫应答，已获批用于晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗，以及既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗等，在中晚期HCC等瘤种的多项后期阶段的临床研究也表现出优异的抗肿瘤疗效。

　　依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗，兼具免疫激活与抗血管生成双重机制，已获批用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的sNDA已处于CDE审评审批阶段，在晚期HCC治疗的多项临床研究也表现出优异的抗肿瘤活性。

　　Tinengotinib是由药捷安康自主研发、处于注册性临床阶段的小分子药物，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。公开数据显示，Tinengotinib对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤具有显著的抑瘤活性。临床前数据表明，Tinengotinib通过创新机制抑制肝细胞癌，活性优于仑伐替尼，且与免疫检查点抑制剂联用具有协同增效的作用。

　　因此，卡度尼利或依沃西联合Tinengotinib，有望通过“免疫双抗重塑肿瘤微环境+创新抗肝癌机制”形成多元肿瘤杀伤，克服现有靶免联合疗法的耐药瓶颈，为晚期肝癌的系统治疗提供更好的选择。

　　康方生物创始人、董事长、

　　总裁兼首席执行官夏瑜博士表示:

　　我们非常荣幸与药捷安康携手，充分挖掘肿瘤免疫双抗+多激酶抑制剂的协同潜力，为晚期HCC患者带来更好的抗肿瘤解决方案。充分的临床研究已证实，作为新一代肿瘤免疫治疗基石药物，卡度尼利和依沃西在多种瘤种中都展现出了非常优异的抗肿瘤疗效，我们将持续全力推动卡度尼利和依沃西作为肿瘤治疗基石药物开展更多联合疗法探索，不仅包括与公司自研的创新产品管线的联合疗法的开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法的开发，以期充分挖掘全球首创创新产品的临床价值。我们期待Tinengotinib与肿瘤免疫双抗的协同效应能够为患者疾病治疗带来新的希望。

　　药捷安康创始人、董事长、

　　首席执行官吴永谦博士表示：

　　我们很高兴与康方生物达成此项联合疗法的临床开发合作。Tinengotinib是独特的多靶点激酶抑制剂，相关临床研究数据显示，该产品在耐药胆管癌、转移性去势抵抗性前列腺癌和乳腺癌等多个难治实体瘤中展示出优异的疗效和安全性。Tinengotinib的首个适应症正在全球及中国开展注册性临床试验。我们非常欣赏康方生物的优秀双抗产品，在双方已积累的良好转化医学和临床数据基础上，相信将会发挥新一代“靶免”组合的临床价值潜力，期待加强版的抗体和小分子药物“康康组合”能够为晚期HCC患者带来更多临床获益。

　　说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。

　　关于开坦尼

　　（卡度尼利单抗注射液）

　　开坦尼 是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼 联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼 加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请正在审评审批阶段。开坦尼 是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼 既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。

　　开坦尼 已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病开展了23项以上的临床研究。开坦尼 是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼 针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。目前，开坦尼 已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。

　　关于依达方

　　（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

　　依达方 （依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方 于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方 及该适应症被纳入2024年国家医保目录。

　　目前，依达方 单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方 单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方 联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方 单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床研究（HARMONi-7研究）正在进行中。

　　此外，依沃西新启动多项III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌等。总体上，依达方 正通过单药和联合用药在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展了26+项的临床试验，近10项为III期临床试验。

　　2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。

　　关于Tinengotinib Tinengotinib是一款自主研发、注册性临床阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，Tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单，欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD）。

　　关于康方生物

　　康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

　　公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

　　康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

　　2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼 一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，另有8个注册III期临床开展中。

　　2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方 获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方 在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方 可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方 有11项注册性III期临床正在开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。

　　2024年12月，开坦尼 、依达方 均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。

　　国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方 部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方 联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。

　　2024年9月，公司自主研发的伊喜宁 （伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。

　　康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

　　关于药捷安康

　　药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！