9月29日，国家药品监督管理局发布公告，西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发的创新医疗（002173）器械交联聚异丁烯非球面人工晶状体，正式获批。这标志着全球眼科行业30年来迎来了首个新材料人工晶状体！

　　昭衍助力

　　昭衍新药（603127）作为西安眼得乐的合作伙伴，严格遵循行业标准ISO11979，YY 290、FDA GLP、ISO 17025等国际标准的实验环境与质量管理体系，成功助力创新医疗器械交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市，并为其提供了生物相容性试验等技术支持，全程为产品安全合规 “保驾护航”！

　　该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5D至+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。特别是该产品全球首次采用交联聚异丁烯材料，兼具高折射率（1.52）、高阿贝值（50）特点，采用6.5毫米大光学面设计，可通过≤2.0毫米的微小切口植入，可为全球白内障患者带来更加理想的视觉体验。

　　交联聚异丁烯人工晶状体

　　交联聚异丁烯材料全球发明专利由西安眼得乐独家拥有，该项目人工晶状体入选“国家重点研发计划”，国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”，工信部、国家药监局《生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）揭榜名单》。该创新成果的落地，将推动我国眼科医疗行业技术进步和相关产业链的全新升级，并加速更多创新材料和医疗器械的成果转化，助力“健康中国”战略实施。

　　昭衍优势

　　公司具备中国NMPA、美国FDA和欧盟成员国OECD GLP资质，以及国际AAALAC认可、CNAS认可和医疗器械检验检测机构CMA资质认定;并顺利通过2次韩国MFDS、1次日本PMDA的项目GLP审查;评价资料能够满足全球医疗产品的注册申报要求。

　　公司拥有30年深厚药物非临床评价背景，可同步提供药械组合同步评定、药械相关性服务，满足各类器械产品生物相容性、大动物在体评价、电生理分析、毒理分析、USP抗菌测试等不同检测与评价需求。

　　2012年创建眼科特色实验室，设备完善、全面的给药、手术及检查技术，拥有40+人专职眼科工作团队及眼科影像检查室、眼电生理检查室及医院级手术室。

　　拥有坚实毒理评价、病理检测、兽医学、手术技术、临床检测等基础，多年经验的国际化服务团队支持，心脏内外科、骨科、脑科、医美整形等多专业科目产品服务经验。

　　昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。

　　昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！

　　服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测，保障患者用药安全，呵护人类健康！