复星医药子公司复宏汉霖宣布地舒单抗BILDYOS 和BILPREVDA 获英国批准上市
中国上海，2025年11月11日——复星医药（600196）子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS （denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA （denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA （地舒单抗）和XGEVA （地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研药在英国已获批的所有适应症1,2。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平
此次英国获批有望进一步提升地舒单抗生物类似药BILDYOS和BILPREVDA的可及性，为更多有骨健康管理需求的患者带来新的治疗选择。在此前产品已于美国和欧盟获批的基础上，这次批准再次体现了公司在全球标准下完善的注册与质量体系，也彰显了我们持续致力于满足临床对可负担生物药需求的承诺。未来，复宏汉霖将继续与Organon密切合作，推动有品质、可负担的生物药在全球范围内更广泛的可及，为更多患者带来福祉。
BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性特征（蛋白质和其他生物药物引起免疫反应的内在能力）方面与英国已批准的另一种生物药（即“参考药物”）高度相似。
2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS 和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益3。
PROLIA和XGEVA为安进公司（Amgen, Inc.）在英国注册的商标。
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