昭衍助力

　　自动化检测技术与国际化质量体系的深度融合，正助推中国创新药物研发提速增效。在创新药研发的关键环节，生物分析检测的准确性与效率直接影响研发进程。2025年11月18日昭衍检测与新艾进生物科技有限公司的战略合作，将国际标准的检测服务平台与自主研发的自动化检测技术相结合，为生物药研发提供了高效解决方案。这一合作不仅提升了药物检测的效率与精确度，更解决了长期困扰行业的ADA与NAb方法开发难题。

　　01 技术互补，攻克生物分析核心痛点

　　昭衍检测与新艾进生物的合作体现了双方技术的深度互补。昭衍检测作为昭衍新药（603127）旗下临床检测平台，拥有北京、苏州、美国波士顿三地实验室，具备完善的符合国内和国际GLP、GCP、GCLP以及CNAS 17025等的质量管理体系。

　　新艾进生物则专注于全自动分子发光生物免疫分析系统的研发与生产，其开发的全自动分子发光生物免疫分析仪是国内首款药品研发专用设备。

　　在免疫原性评价这一药物安全性的核心指标上，双方合作攻克了毫克级浓度药品耐药性检测这一国际性难题。传统手工操作受人工误差影响，检测结果的精密性指标通常在10%-20%之间波动，而新艾进的自动化技术将该指标提升到了5%以内，显著提高了检测的准确度。

　　02 方法学突破，解决ADA/NAb检测瓶颈

　　抗药物抗体和中和抗体检测是生物药免疫原性评价的关键，也是行业公认的技术难点。这类分析方法开发面临多重挑战：耐药性要求极高（部分药物的耐药性需要达到mg级），方法特异性复杂，以及变异控制严格。

　　新艾进开发的Rightflare60Pro ACL生物分析工作站，通过一体化设计解决了传统方法中的关键技术难题。仪器配备高精度温控模块，可在设定温度下保持长时间稳定运行，确保反应条件一致性。

　　内置标准化程序实现“加样-孵育-洗涤-检测”全流程自动化，减少人为操作引入的变异，将检测重复性CV值控制在5%以内，达到ISO15189标准。

　　03 批间差异控制，提升数据可靠性

　　与传统手工操作相比，全自动分析平台通过标准化和精密控制，显著降低了实验结果的批间差异。

　　自动化系统将加样、孵育、洗涤、检测等步骤整合为标准化程序，由机械臂精准完成，从根本上消除了不同操作人员、不同时间点因手法和习惯不同引入的变异。

　　智能数据管理系统集成自动称量与数据采集功能，结合符合FDA 21 CFR Part 11要求的电子数据管理系统，确保每次测量条件一致，支持数据全程追溯。这种数据完整性与可追溯性对于药物申报资料的质量至关重要。

　　04 开放模式，打破进口设备垄断

　　新艾进服务的“开放性”是其另一大核心优势。以往，国内药企引进国外检测设备后，后期使用的试剂需持续从原厂进口，其他试剂替换后设备无法运转，导致使用成本居高不下。

　　而新艾进在提供全自动检测仪器的同时，针对客户企业研发药品特性，共同开发检测工艺及方法，按照检测方法开发试剂，客户企业也可自行生产试剂。

　　这种 “仪器+试剂+软件”一体化交付模式，打破了进口设备的封闭系统限制，为客户提供了更灵活、更经济的选择方案。昭衍检测作为服务方，在这一合作模式中获得了显著的效率提升，其丰富的项目经验又反过来优化了新艾进设备的方法库，形成良性技术迭代。

　　05 合作成果与行业价值

　　自合作以来，双方已共同支持了包括昭衍新药在内的10多家药品研发企业，显著提升了药品检测效率。在合作项目中，传统手工检测模式下，一个药品的开发周期需要一年到一年半，而在全自动分子发光生物免疫分析仪的帮助下，研发周期可缩短到3个月到半年时间。

　　昭衍检测凭借其完善的质量管理体系和在CGT、ADC等前沿药物领域的评价经验，结合新艾进的自动化设备，为客户提供了更可靠、更高效的生物分析解决方案。

　　这种合作模式不仅提升了双方的业务能力，也为中国生物药研发提供了关键的技术支撑，助力国内创新药企加速研发进程。

　　随着基因治疗、细胞药物等创新疗法的不断涌现，对生物分析的需求将愈加多样化和精细化。昭衍检测与新艾进生物的合作模式，为国内创新药研发提供了更高效、更精准的分析解决方案。

　　这种检测服务机构与技术创新企业的深度合作，有望推动整个行业迈向更高标准，成为中国生物医药产业发展的重要推动力。