白云山:儿童小柴胡颗粒Ⅱ期临床研究进入关键阶段

2025-11-28 11:31:15
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白云山(600332)(600332)官微消息,公司旗下光华制药“儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒Ⅱ期临床研究”项目在天津正式启动。这项由天津中医药(561510)大学第一附属医院(884301)牵头,汇聚全国顶尖临床研究专家的多中心临床试验的顺利启动,标志着我国针对小儿胃肠型感冒适应症的首个中药(562390)研究进入关键阶段。

据介绍,本研究首次将经典名方小柴胡汤系统应用于儿童胃肠型感冒治疗,采用随机、双盲、平行对照的现代循证医学方法,探索儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒(邪犯少阳证)的有效性及安全性。目前国内外尚无儿童小柴胡颗粒的同类产品上市,该项目有望填补该疾病领域儿童专用中成药的市场空白。

这一项目将依托全国多家临床中心同步推进,采用竞争入组模式,有效提升研究效率与数据代表性。目前,全国已有多家研究中心顺利完成启动工作,并完成病例入组。本次临床针对不同年龄段儿童设计了个性化用药方案。试验将科学评估其疾病临床有效性指标,以及临床不良事件/反应发生率等安全性指标。

目前,光华制药已搭建包括广东省博士工作站、省级企业技术中心在内的多个创新平台,为核心产品白云山(600332)小柴胡颗粒申请了22项核心发明专利,同时制定的小柴胡颗粒指纹图谱检测方法已被《中国药典》2025版收载。

值得一提的是,针对日前香港大埔发生的火灾,白云山(600332)在第一时间紧急响应,迅速调配资源,携旗下王老吉大健康公司捐赠价值500万港元的现金及物资,紧急驰援香港大埔灾后救助工作。

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