亚盛医药-B耐立克 一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准
亚盛医药-B(06855)发布公告，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克 )联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS-1，NCT06051409)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克 在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克 全球特别是欧美市场的上市进程。
POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克 联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动。
值得一提的是，POLARIS-1研究的最新进展也将在即将召开的2025年美国血液学会( American Society of Hematology，ASH)年会上亮相，这是该研究数据的首次公布。目前已披露的摘要数据显示：在耐立克 联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中，三週期分子MRD(微小残留病)阴性率、分子MRD阴性CR(完全缓解)率均可达65%左右，较国外同类产品在同样条件下的疗效明显提升;即使是对一些高危亚型如携带IKZF1plus基因变异的患者也达到了很好的疗效。同时，该联合方案的安全性表现优异，副作用发生率低且可控制。
Ph+ ALL在成人ALL患者中约占20%-30%，具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点。在小分子靶向药物TKI问世之前，单纯化疗治疗 Ph+ ALL的5年总生存(OS)率低于20%。TKI的应用显着改变了该领域的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗对于Ph+ ALL患者仍存在一定局限性。
耐立克 是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责。目前，耐立克 已在中国获批多个CML耐药领域治疗的适应症，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。同时，耐立克 在Ph+ ALL领域深度布局，针对Ph+ ALL领域的治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐，并获CDE突破性疗法认定。
2024年6月14日，亚盛医药与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克 的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。
0人
