【技术·制剂】TIDES药物一体化服务能力提升 | 凯莱英新建预充针制剂车间实现项目交付
在传统制剂稳步发展的步伐中，凯莱英（002821）医药集团（002821.SZ/6821.HK）以敏锐的市场嗅觉，前瞻把握新兴需求趋势。面对多肽与小核酸市场的蓬勃兴起而引起的需求增长，凯莱英加速布局并扩建新产能，预充针制剂车间于2024年6月启动建设，历经18个月的建设与验证，于2025年12月全面达到GMP状态并完成了首个项目交付。目前，公司已成功承接多个项目订单并已完成部分项目生产与交付；诸多潜在客户的积极洽谈和推进，展现了业务纵深拓展的良好态势。
凯莱英预充针制剂生产线
凯莱英预充针制剂车间系统地完成了90多份GMP相关文件，构建起完善的质量管理体系；同步完成共计120余项GMP相关验证，工作涵盖水系统、空调系统、生产设备及配套设施等从核心到辅助的全部工序，全面确证其整体性能与可靠性符合设计标准与生产要求。车间已顺利通过无菌工艺模拟验证，所有验证结果均符合GMP生产要求。车间生产线采用合理的工艺布局与自动化设备，最大单批次产能可达到15万支，年产能可达4500万支，将为核酸药物及多肽药物制剂的规模化生产，持续满足其严格的工艺控制与质量属性要求，提供可靠的产能与设施保障。
预充针制剂车间配备了国内外先进的生产设备，以全流程封闭式无菌灌装工艺和自动化包装一体化系统，为客户提供高质量的交付保障。车间采用了先进的一次性配液系统、PFS灌装系统、隔离器系统以及自动注射器包装/装配系统，可满足1ml、2.25ml等多种注射器规格，满足小容量注射液、无菌凝胶剂等预充注射器包装形式的剂型生产，并满足注射笔&自动注射器装配、安全装置&助推器等外包或医疗器械组合的包装需求。同时产线还具备高粘度处方（150,000 cP）、终端灭菌产品及含有机溶剂处方的规模化生产能力，全方位覆盖不同剂型、不同特性的预充针产品生产需求，助力客户实现多样化产品的快速落地与市场投放。
凯莱英已在预充针领域构建了专业团队，覆盖从研发生产到QC、QA等全流程。其中关键岗位人员拥有超过十年无菌药品生产经验；配备拥有十年以上预充针经验的技术骨干，能够熟练掌握从设备操作、工艺优化到质量控制的全方位关键技术。目前，团队组织架构完善，人员配置充足且专业素养扎实，为生产出安全、有效、质量可控的药品奠定坚实基础。
预充针车间以先进厂房设施、生产设备等硬件为基础，以完善的质量管理文件为核心，整体满足NMPA、FDA及EMA的cGMP要求，为预充针制剂的生产提供了全面、可靠的保障。
预充针包装线
随着新产能持续爬坡释放，凯莱英制剂团队将进一步为更多新药的研发与生产赋能；并在新型药物递送技术、高端制剂、临床供应链等领域着力开拓，全面提升凯莱英GXP一站式服务的市场核心竞争力。
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