近日，恒瑞医药（600276）自主研发的创新药（886015）HRS-4642注射液联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌一线治疗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，有望为深陷治疗困境的胰腺癌患者提供新的治疗路径。

胰腺癌是一种常见的消化道恶性肿瘤。最新全球癌症统计数据显示，2022年全球胰腺癌新发病例为510,566例，居恶性肿瘤发病第12位；死亡病例为467,005例，居恶性肿瘤发病第6位，约占全球癌症死亡人数的5%1。中国国家癌症中心发布的最新全国癌症报告显示，2022年中国胰腺癌的新发病例为118,700例，位居恶性肿瘤发病第10位；死亡病例为106,300例，位居死亡第6位。疾病趋势分析显示，在2000-2018年期间，中国男性胰腺癌的年龄标准化死亡率呈上升趋势2。胰腺癌起病隐匿，早期常表现为上腹部不适、腰背痛、消化不良、腹泻等不典型症状，80%的患者确诊时已达局部晚期或者发生转移，错失手术治疗的机会，预后差，总体5年相对生存率仅为10%左右3。

HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，能特异性结合KRAS G12D，进而抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用，从而抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭与转移，发挥精准抗肿瘤作用。目前，国内外尚无同类药物获批上市。

2025年ESMO大会上，HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇(AG方案)治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌的一项Ib/II期研究结果亮相。结果显示4，中位随访7.5个月后，确认的ORR为63.3%，疾病控制率(DCR)高达93.3%，中位无进展生存期(PFS)尚未成熟，但6个月PFS达89.3%，疾病进展风险显著降低。HRS-4642联合AG方案在KRAS G12D突变的晚期胰腺癌患者中已初步证实其良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，有望为KRAS G12D突变胰腺癌患者提供全新的治疗选择。

未来，公司将持续推进HRS-4642注射液相关临床研究，加快研发进程，力争早日惠及更多KRAS G12D突变肿瘤患者。

什么是突破性治疗药物程序？

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序(试行)＞等三个文件的公告》(2020年第82号)，明确了突破性治疗药物的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药（886015）或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

参考文献：

1.Bray F,Laversanne M,Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Soerjomataram I,et al.Global cancer statistics2022:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for36cancers in185countries.CA Cancer J Clin.2024May-Jun;74(3):229-263.

2.Han B,Zheng R,Zeng H,Wang S,Sun K,Chen R,et al.Cancer incidence and mortality in China,2022.J Natl Cancer Cent.2024Feb2;4(1):47-53.

3.Cai J,Chen H,Lu M,Zhang Y,Lu B,You L,et al.Advances in the epidemiology of pancreatic cancer:Trends,risk factors,screening,and prognosis.Cancer Lett.2021NOV1;520:1-11.

4.Wang,L.,et al.ESMO2025Oral presentation2215O.

1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.恒瑞医药（600276）不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

撰稿：程梦真

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