近日，复宏汉霖（2696.HK）旗下全资日本子公司Fosun Henlius Pharmaceutical株式会社获得由东京都颁发的第一类医药品制造销售业许可证，正式取得日本药品上市许可持有人（MAH）资质。这是复宏汉霖在日本市场发展的重要里程碑，标志着公司已具备在当地进行处方药商业化的法定主体地位，为深耕亚洲及全球主流医药市场奠定了坚实基础。

　　复宏汉霖日本市场负责人、药政事务部副总裁

　　李锦女士表示

　　日本作为全球第四大医药市场1，以其严谨成熟的法规环境展现出极高的战略价值。此次获得日本MAH资质，标志着我们在这一关键市场的布局迈出了实质性的一步。我们将全力推进创新管线的临床开发与商业化进程，将更多高品质的创新生物药带给日本乃至全球患者。

　　日本的MAH制度以严格的标准著称。为满足该制度对药物全生命周期质量管理的要求，复宏汉霖日本子公司成功建立了专业的“三役”体系，即任命了拥有法定资质与深厚行业经验的总体制造销售负责人、品质保证负责人和安全管理负责人。以此为核心，公司进一步完善了品质管理（GQP）体系和安全管理（GVP）体系，并顺利通过了日本监管机构严格的书面审查与现场检查。

　　此次获得日本MAH，充分表明复宏汉霖的质量管理体系、药物警戒能力和风险管理能力已达到日本这一国际主流法规市场的严格要求，为公司在该市场的运营奠定了坚实基础。依托对标国际最高标准的全球质量管理体系，复宏汉霖在中国上海的商业化生产基地已构建起总产能达84,000升的规模化平台，并先后获得中国、欧盟、美国、东南亚及拉美等多国GMP认证，能够为包括日本在内的全球市场提供长期、稳定且高质量的生物药供应。

　　目前，复宏汉霖日本子公司正在积极构建药政事务、供应链管理等核心能力，为产品在日的后续推进做好全面准备。此前，复宏汉霖携手卫材就抗PD-1单抗H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）在日本达成独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。复宏汉霖正在日本开展一项针对ES-SCLC的II期桥接临床试验，并计划基于该试验的结果，以及支持该适应症在中国和欧洲获批的III期临床试验数据，于卫材2026财年期间递交上市申请。其他复宏汉霖在日积极推进的临床试验还包括微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌的国际多中心III期临床试验和用于胃癌围手术期治疗的临床研究等。

　　展望未来，复宏汉霖将加速推动创新管线在全球更多国家和地区的落地，致力于将高品质的创新生物药带给全球患者。

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、4款产品获得欧盟EMA上市授权，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。

　　在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。