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贝康医疗-B:PGT-A试剂盒获国家药监局颁发医疗器械注册证
2026-03-16 20:07:55
来源:智通财经
作者:董慧林
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文章提及标的
高通--
基因测序--
贝康医疗-B--
医疗器械--
辅助生殖--

贝康医疗-B(HK2170)(02170)公布,公司基于国产高通(QCOM)基因测序(885578)平台的PGT-A试剂盒,胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法),于2026年3月13日成功获批国家三类医疗器械(881144)注册证(注册证号:国械注準20263400529),成为全国首个基于纯国产自主平台测序仪的PGT-A试剂盒。此试剂盒适用于35岁及以上试管婴儿患者、染色体异常夫妇、三次以上移植失败或自然流产人群及生育过异常患儿的家庭,透过检测胚胎部分细胞DNA分析染色体非整倍体异常,辅助临床植入决策,标志着我国辅助生殖(885909)遗传检测领域实现“设备—试剂—分析软体”全链条国产化突破,为中国健康事业注入强劲的“中国芯”。

PGT-A试剂盒透过筛检胚胎染色体非整倍体异常,能有效降低流产风险和出生缺陷发生率,是第三代试管婴儿技术的关键支撑。公司此次核准的试剂盒经过多年技术攻关,在检测准确性、平台适配性和临床实用性上完成多中心系统性验证,填补了纯国产自主平台测序仪在PGT-A领域的应用空白,为临床提供了更具自主可控性的检测选择。

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