恒瑞医药（600276）(600276.SH)发布公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知，批准公司自主研发的1类创新药（886015）注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新增适应症。批准的适应症：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期（883436）阻滞，触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。目前国内已上市的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗(Ado-trastuzumab emtansine)、阿斯利康（AZN）与第一三共合作研发的德曲妥珠单抗(Fam-trastuzumab deruxtecan)、荣昌生物（HK9995）研发的维迪西妥单抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。经查询EvaluatePharma数据库，2025年以上同类产品全球销售额合计约为81.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约188,830万元(未经审计)。