4月28日，联邦制药（HK3933）1类新药TUL321胶囊的临床试验注册申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，IND编号为180385。该药此前于3月25日获得国家药品监督管理局（CDE）受理，受理号为：CXHL2600377、CXHL2600376、CXHL2600375。

△美国食品药品监督管理局（FDA）临床批件

△国家药品监督管理局（CDE）受理公告

关于TUL321

TUL321是由珠海（883419）联邦制药（HK3933）股份有限公司研发的新一代补体B因子抑制剂，补体系统是先天免疫的重要组成部分，其活化产物可发挥调理吞噬、溶解细胞、介导炎症、调节免疫应答及清除免疫复合物等功能，主要通过经典、凝集素、旁路三条途径激活。其中旁路途径是补体系统不依赖抗体即可自发启动的关键通路，也是补体活化放大的核心环节，补体B因子（CFB）作为旁路途径核心限速丝氨酸蛋白酶原，主要由肝脏合成，其活化依赖C3自发性水解产生的C3b，C3b结合靶细胞后招募B因子形成C3bB复合物，经D因子剪切生成无活性Ba片段和具蛋白酶活性的Bb片段，二者组装成旁路特异性C3转化酶（C3bBb）。C3bBb可裂解C3产生大量C3b和C3a，形成正反馈放大环路，进一步组装C5转化酶启动末端通路。生理状态下调控蛋白维持补体稳态，病理状态下B因子异常激活会导致旁路通路失控，介导组织损伤。补体的旁路途径（AP）是多种疾病发病的关键因素，包括PNH、非典型溶血性尿毒症综合征、C3肾小球病、IgA肾病、年龄相关性黄斑变性等，因此，AP已成为一个备受关注的创新治疗通路。

在临床前研究中，TUL321胶囊凭借其独特的靶点结合模式和卓越的渗透特性，在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） 、IgA肾病、年龄相关性黄斑变性、多发性硬化症及重症肌无力等疾病方面，展现出显著的治疗潜力。

TUL321胶囊的研发进一步丰富了联邦制药（HK3933）自身免疫类产品管线。未来，TUL321还将拓展多种补体介导的相关疾病，以持续提升企业竞争力。