2026年第一季度，全球总收入达15亿美元，同比增长35%
基石产品百悦泽 （泽布替尼）第一季度全球收入达11亿美元，同比增长38%
第一季度，GAAP稀释每股美国存托股份（ADS）收益为1.96美元，非GAAP稀释每股ADS收益为3.24美元
美国加州圣卡洛斯——百济神州（ONC）有限公司（纳斯达克（NDAQ）代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2026年第一季度财务业绩及业务进展。
2026年第一季度强劲的业绩表现，再次印证了公司作为全球肿瘤治疗领域领导者的持续增长势头。这一增长得益于严谨的商业策略的落地执行，同时建立在血液肿瘤领域已确立的领先优势，以及表现亮眼、快速崛起的实体瘤管线之上。公司全球临床开发与生产的‘快车道’所构建的可持续竞争优势，如今已清晰显现。百悦泽 凭借在慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗领域长期疗效与安全性数据极为显著的优势，已稳固确立其作为基石性、同类最佳BTK抑制剂的地位；同时，作为唯一一款疗效被证实优于伊布替尼的BTK抑制剂，这一优势也为其带来了明确的全球营收领导地位。与此同时，新一代基石性BCL2抑制剂索托克拉与百悦泽 组成的固定疗程方案，有望成为一线CLL治疗的新标准；而BTK CDAC BGB 16673则正作为潜在同类首创疗法，在复发或难治性CLL患者中展现治疗潜力。公司血液肿瘤和实体肿瘤管线中共有20余项研究摘要获选在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示，巩固了我们作为领先的肿瘤治疗创新公司的地位。
（单位为千美元，未经审计）
*关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。
产品收入：2026年第一季度产品收入为15亿美元，同比增长34%。
百悦泽 ：2026年第一季度全球销售额为11亿美元，同比增长38%；其中在美国市场，百悦泽 销售额为7.61亿美元，同比增长35%。
百泽安 （替雷利珠单抗）：2026年第一季度全球销售额为2.06亿美元，同比增长20%。
安进（AMGN）公司授权许可产品：2026年第一季度全球销售额为1.42亿美元，同比增长25%。
毛利率：2026年第一季度，GAAP毛利占全球产品收入89%，上年同期为85%。毛利率同比取得增长，主要因为与产品组合中的其他产品相比，百悦泽 在全球销售中占比更高。毛利率增长也得益于生产效率的提升，从而降低了百悦泽 和百泽安 的成本。
经营费用
下表概述2026年第一季度的经营费用：
研发费用：2026年第一季度，GAAP和经调整的研发费用均同比增长，主要由于持续推进临床前项目进入临床阶段，以及推进早期临床项目至后期开发阶段。
销售及管理（SG&A）费用：2026年第一季度，GAAP和经调整的SG&A费用均同比增长，主要由于公司持续投入以支持商业化增长。SG&A费用占产品收入的比例为37%，上年同期为41%。
净利润及基本/稀释每股收益
2026年第一季度，GAAP净利润为2.27亿美元，比上年同期增加2.26亿美元，主要得益于收入增长及经营杠杆的改善。
2026年第一季度，基本和稀释每股收益分别为0.16美元和0.15美元，基本和稀释每股ADS收益分别为2.05美元和1.96美元；上年同期基本和稀释每股收益为0.00美元，基本和稀释每股ADS收益为0.01美元。
自由现金流：2026年第一季度，自由现金流为1.61亿美元，比上年同期增加1.73亿美元。
关于公司2026年第一季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州（ONC）向美国证券交易委员会提交的2026年第一季度10-Q表格。
百济神州财务指引概述如下：
1假设采用2026年5月1日的汇率。
2未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊及非经常性项目。
3非GAAP经营利润是一项财务指标，在相应的GAAP指标基础上，剔除了股权激励、折旧和摊销相关费用。指引假设非GAAP费用会跟随整体费用趋势变动。
百济神州（ONC）2026年全年总收入指引为63亿美元至65亿美元之间，其中包括百悦泽 在美国市场的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场持续扩张所带来的强劲增长预期。毛利率预计将位于80%区间的高位，其中包括产品组合以及2026年全年生产效率提升的影响。公司对GAAP经营费用的指引包括用于支持商业化和研究增长的预期投入，以持续实现有意义的经营杠杆。
公司就影响净利润及每股ADS收益的相关项目提供以下补充指引：
其他收入（费用）：预计费用范围为2,500万美元至5,000万美元之间，其中包含与royalty pharma（RPRX）协议相关的利息摊销。
所得税展望：2026年的业绩可能提供足够的积极证据以转回部分估值准备，确认时将产生显著税务收益；潜在转回的具体时间和规模尚不确定；在转回前，所得税费用预计将延续历史趋势，与盈利水平保持同步变动。关于所得税不确定事项的更多信息，请参阅10-Q表格。
稀释流通ADS：公司预计稀释流通ADS数量约为1.18亿。
核心销售产品
百悦泽
在日本获得孤儿药资格认定，用于治疗复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。
已在日本递交用于治疗R/R MZL及片剂剂型的新药上市申请。
百悦达 （索托克拉，BCL2抑制剂）
已在中国商业化上市，用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，以及R/R CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
已被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南，推荐用于R/R MCL患者的三线治疗。
百泽安
百泽安 联合百赫安 （泽尼达妥单抗）与化疗的新增适应症上市许可申请（sBLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并被授予优先审评认定，用于HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者的一线治疗。该申请基于 HERIZON GEA 01研究结果，研究显示与曲妥珠单抗联合化疗相比，百泽安 联合百赫安 与化疗在总生存期方面取得了具有统计学显著性和临床意义的改善。
百泽安 联合百赫安 与化疗的sBLA获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于HER2阳性GEA成人患者的一线治疗。
百赫安
百赫安 联合化疗（联合或不联合百泽安 ）的sBLA获中国CDE受理，用于HER2阳性GEA成人患者的一线治疗。
临床阶段项目精选
血液肿瘤
BGB-16673（BTK CDAC）：已启动二期临床研究队列，用于治疗R/R MZL及Richter转化。
乳腺癌和妇科癌症
BGB-43395（CDK4抑制剂）：一期临床研究数据已获ASCO年会接收，将以壁报形式展示。
BG C9074（B7 H4 ADC）：一期临床研究数据已获ASCO年会接收，将以快速口头报告形式展示。
胃肠道癌
BGB B2033（GPC3×41BB双特异性抗体）：
获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于肝细胞癌（HCC）。
已启动潜在注册性研究，用于HCC患者。
一期临床研究数据已获ASCO年会接收，将以快速口头报告形式展示。
肺癌
BG-C0979（靶向ADAM9 ADC）：已启动首次人体试验。
炎症和免疫治疗
BG-A3004（KLRG1单克隆抗体）：已启动首次人体试验。
预期研发里程碑
百悦泽
三期MANGROVE研究预计进行期中分析：联合利妥昔单抗，对比苯达莫司汀和利妥昔单抗用于MCL成人患者一线治疗。
预期时间：2026年上半年
百泽安
预计将在日本获得用于胃癌成人患者一线治疗的监管决定。
预期时间：2026年上半年
预计美国FDA将对百泽安 联合百赫安 用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请作出决定。
预期时间：2026年下半年
预计中国NMPA将对百泽安 联合百赫安 用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请作出决定。
预期时间：2027年上半年
血液肿瘤
索托克拉（BCL2抑制剂）：
预计美国FDA将对单药治疗用于R/R MCL成人患者的新药上市申请作出决定。
预期时间：2026年上半年
预计启动用于治疗携带t(11;14)的R/R多发性骨髓瘤成人患者的3期研究。
预期时间：2026年下半年
BGB-16673（BTK CDAC）:
基于2期研究的潜在数据，有望递交加速批准申请，用于治疗R/R CLL成人患者。
预期时间：2026年下半年
乳腺癌/妇科癌症
BGB-43395（CDK4抑制剂）:
预计启动HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期研究。
预期时间：2026年上半年
肺癌
BON-110（PD-1xVEGF-AxCTLA-4三特异性抗体）：
启动首次人体试验。
预期时间：2026年上半年
胃肠道癌
BGB-B2033（GPC3x41BB双特异性抗体）：
预计启动3期关键性研究。
预期时间：2026年下半年
炎症和免疫治疗
BGB-16673（BTK CDAC）：
预计启动用于治疗自发性荨麻疹成人患者的2期研究。
预期时间：2026年下半年
企业进展
与华辉安健达成一项独家选择权协议，获得靶向PD 1、VEGF A及CTLA 4的新型三特异性抗体HH160（BON 110）在全球范围的许可权。
百济神州（ONC）将于美国东部时间2026年5月6日（周三）上午8时（北京时间晚上8时），通过网络直播举行2026年第一季度业绩电话会议。网络直播链接可通过百济神州（ONC）公司官网（www.beonemedicines.com.cn）的投资者页面访问。会后将提供相关补充信息，包括演示文稿、发言文稿，以及回放视频。
简明合并利润表（美国公认会计原则）
（除普通股数量、美股存托股份（ADS）数量、每股普通股以及每股ADS数据外，其余单位均为千美元）
简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）
（以千美元计）
简明合并现金流量表摘要数据（美国公认会计原则）
（以千美元计）
关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明
百济神州（ONC）提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用、经调整经营亏损、经调整净利润、经调整每股收益、自由现金流，以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。非GAAP调整对税务的影响仅限于GAAP下产生当期所得税费用的范围内。公司目前对其递延税项资产净值进行了估值准备，因此没有记录递延税项效应的净影响。百济神州（ONC）有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州（ONC）经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州（ONC）管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州（ONC）使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。
选定GAAP指标与非GAAP指标的调节
（以千美元计，每股和每股ADS数据除外）
（未经审计）
1非GAAP调整的税务影响基于相关税务管辖区的法定税率。请注意，公司目前对其递延税项资产净值进行了估值准备，因此没有记录递延税项效应的净影响。
1非GAAP的调整基于当前可获得的最佳信息，涉及与实际非GAAP结果中披露的相关非现金项目。
关于百济神州
百济神州（ONC）是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州（ONC）在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药（886015）物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州（ONC）”微信公众号。
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括：百济神州（ONC）作为全球肿瘤治疗领导者的持续发展；索托克拉与百悦泽 的固定疗程治疗方案有望成为CLL一线治疗的新标准；BGB-16673作为R/R CLL的潜在同类首创疗法正在崛起；百济神州（ONC）的未来收入、毛利率百分比、经营费用、经营利润、其他收入或费用、所得税，及稀释后流通在外的ADS数量；百济神州（ONC）对继续在全球扩张和投入以支持增长的预期；百济神州（ONC）即将实现的研发里程碑；临床开发、监管审批和数据读出的时间；以及在“关于百济神州（ONC）”标题下提及的百济神州（ONC）计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州（ONC）证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州（ONC）的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州（ONC）获得和维护对其药物和技术的知识产权保护（885791）的能力；百济神州（ONC）依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州（ONC）取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州（ONC）最近向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期报告中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州（ONC）向SEC期后提交文件中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州（ONC）并无责任更新该等信息。百济神州（ONC）的财务指引以估计和假设为基础，存在重大不确定性。
