近日，康方生物（HK9926）自主研发的卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西(PD-1/VEGF双抗)分别联合阿昔替尼(TKI)治疗转移性黏膜黑色素瘤(Mucosal Melanoma, MM)的Ib期临床研究数据，以Rapid Oral形式在2026年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2026)上重磅发布。
粘膜黑色素瘤(MM)是一种罕见且具有高度侵袭性的恶性肿瘤，对标准的单药免疫治疗（如PD-1单抗）的应答不佳，客观缓解率仅为约20%，远低于亚型皮肤黑色素瘤的 40%-60%，治疗选择极其有限，预后极差。这一临床挑战凸显了开发更有效治疗策略的迫切需求，通过同时靶向多条通路来克服耐药性成为重要的研究方向。
卡度尼利和依沃西分别联合阿昔替尼方案旨在探索该类疾病更优治疗方案。研究设置卡度尼利联合阿昔替尼，以及依沃西联合阿昔替尼两个平行队列。中位随访13个月的结果显示，两款双抗联合阿昔替尼方案均展现了令人鼓舞的疗效信号：
卡度尼利单抗+ 阿昔替尼队列：
客观缓解率(ORR)达 35.7%，疾病控制率(DCR)达 64.3%，中位缓解持续时间(mDOR)为6.7个月，中位无进展生存期(mPFS)为5.8个月。
依沃西单抗+ 阿昔替尼队列：
ORR达35.7%，DCR达71.4%，mDOR为6.4个月，mPFS达 8.7个月。
两组的中位总生存期(mOS)数据尚未成熟。
该联合治疗方案安全可控：研究过程中未发生剂量限制性毒性(DLT)，未观察到治疗相关死亡。没有患者因治疗相关的不良事件（TRAE）而停止治疗，整体安全可控。
说明：本文作为康方生物（HK9926）的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物（HK9926）的信息披露或投资建议。
关于开坦尼
（卡度尼利单抗注射液）
卡度尼利是康方生物（HK9926）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。
卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了40项以上的临床研究，12项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点，2项全球III期/注册临床正在高效开展。
卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。
关于依达方
（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是康方生物（HK9926）自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西被纳入国家医保目录。
目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃西对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。
2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。
此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。
在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:
针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。
针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。
针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。
依沃西还针对其他十多种适应症在全球开展了数十项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
