双考砺剑
硬核通关
内蒙古公司圆满完成德国BJV
与美国FDA同步检查
圆满完成
6月1日至5日，联邦制药（HK3933）(内蒙古)有限公司同步完成德国BJV EU-GMP复审、美国FDA飞行检查两项全球顶级药监现场核查，公司以一套迎检团队双线攻坚，高标准完成双重严苛审核，企业成熟完善的国际化质量管控体系获两大权威机构认可。
本次双线同步核查难度远超常规单次检查，欧盟、美国两套核查标准独立、审核重点与尺度各不相同。6月1日至3日，德国BJV核查人员针对阿莫西林、氨苄西林原料药（884143）及核心起始物料6-APA开展EU-GMP复审，全覆盖生产现场、设备运维、质控、物料仓储等板块。
同期6月1日至5日，美国FDA检查专家采取“敲门方式”进驻内蒙古公司，针对6-APA产品开展现场复审，核查覆盖生产管控、包装贴签、确认验证、过程控制、稳定性和放行、电子原始数据、OOS调查、偏差调查、变更控制、投诉及纠正和预防措施、销售批次全流程的追溯性等全维度模块，从严核验岗位实操能力、人员资质熟悉度、异常事件溯源整改深度、设备设施运维管理等关键合规环节。
本次FDA飞行检查具备突发性、随机性、穿透式核查特点。核查资料跨度广，需调取长达6年全套原始档案，涵盖生产工艺、清洁方法、分析方法验证、设备确认、仪器校验、偏差、变更、OOS、CAPA、回顾对应的清单、档案及配套记录、文件，甚至包含2013年初版验证等历史资料，且多数资料均需配套完整译文。面对时间紧、标准高、资料繁杂、双线并行的多重压力，内蒙古公司组建统一质量迎检专班昼夜奋战，日间配合现场问询，夜间梳理翻译海量档案、复盘完善体系资料。内蒙古公司高层统筹调度、细化分工督办，各车间、职能部门全员协同配合，规范现场管理、精准提供资料、从容应答专业问询，联邦人凭借过硬专业能力与抗压素养平稳应对高强度核查，展现了优良职业风貌。
核查结束后，内蒙古公司总经理张文玉向两方核查专家致谢，并表示企业将逐条梳理核查意见，持续优化全流程质量管理体系。本次现场核查中，企业质量体系运行的稳定性、规范性获得欧盟、美国药监专家高度评价，FDA专家组明确肯定了内蒙古公司质量管理体系稳健有效。
目前两项现场核查工作已全部收官，静待官方最终结论。此次双线核查的圆满落地，彰显联邦制药（HK3933）内蒙古公司硬核质量实力与团队凝聚力。下一步，联邦制药（HK3933）将以本次迎检为新起点，恪守全球医药合规准则，深化国际化布局，以高品质原料药（884143）产品打响中国制药国际品牌。
