中国上市公司网讯6月8日，赣州和美药业股份有限公司(以下简称“和美药业”)在港交所提交的上市申请，公司上市材料被正式受理，独家保荐人为国投证券国际。
公开数据显示，和美药业于2002年成立，是一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物。截至最后实际可行日期，公司的管线产品涵盖七个小分子候选药物(包括两种核心产品Mufemilast及Hemay022)。Mufemilast已于中国获得NDA批准。就Hemay022而言，截至最后实际可行日期，公司正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验。
Mufemilast是一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。根据弗若斯特沙利文，Mufemilast是一种具有双重作用机制的全球药物。Mufemilast已获准于中国商业化，用于治疗中重度斑块状银屑病(“Ps”)。截至最后实际可行日期，Mufemilast亦正就针对白塞病(“BD”)的关键性III期试验接受审评。公司已完成针对强直性脊柱炎(“AS”)的II期试验，针对溃疡性结肠炎(“UC”)、特应性皮炎(“AD”)、银屑病关节炎(“PsA”)、克罗恩病(“CD”)及慢性阻塞性肺病(“COPD”)的其他试验正在进行中或计划开展。该产品已就BD获FDA授出孤儿药资格认定。
Hemay022是一种自主研发的EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌。其通过不可逆地抑制EGFR和HER2信号通路发挥作用。公司于2014年8月取得IND批准以开展Hemay022片剂的I期临床试验。公司自2015年10月至2021年1月完成三项I期临床研究。公司于2022年1月于中国就Hemay022与内分泌疗法联合用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌患者的使用开展III期临床研究。截至最后实际可行日期，III期试验仍在进行中。
