蓝鲸新闻6月9日讯(记者何天骄)石药集团（HK1093）(01093.HK)6月8日发布公告称，其自主研发的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽长效注射液(SYH9017)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。本次获批的适应症为用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。该药物不仅是目前国内公开报道中用药间隔最长的GLP-1类在研药物之一，更是国产药企首次将“月制剂”改良型新药推入美国临床阶段。
加速走出低价仿制红海，国产减肥药竞争升维
石药集团（HK1093）这一动作释放的信号远超单一品种获批本身：随着司美格鲁肽中国核心化合物专利于今年3月到期，国产减肥药（886051）正加速摆脱单纯的靠打价格战的“生物类似药”内卷，转而进入以“给药便利性+平台技术+全球化临床”为核心的高维竞争时代。
石药集团（HK1093）方面称：“相关产品利用集团的长效递送技术平台，以具有良好生物相容性的辅料（884131）为基础，经皮下注射后形成凝胶贮库，可实现药物长效递送。相较已上市的司美格鲁肽注射液每周一次的给药方式，该产品预期可延长至每月给药一次，大幅提高患者用药的依从性，具有明显临床优势。国内临床研究显示，该产品与已上市的司美格鲁肽注射液相比，减重效果相当且安全性良好，半衰期明显延长，支持每月给药一次的制剂的临床开发。”
事实上，该产品早于2024年12月便在国内获批临床，目前正处于早期临床及后续确证性研究阶段，早期数据显示其减重效果与原研周制剂相当且安全性良好。此次FDA临床批件的落地，意味着石药开启了中美双报的全球同步开发路径，为其长效制剂平台的未来出海或高额海外授权(License-out)奠定了基础。值得关注的是，石药此前已与阿斯利康（AZN）达成总额高达185亿美元的研发合作与授权，其核心资产便包含此类每月给药的体重管理产品组合，足见国际巨头对该技术路线的认可。
赛道竞争悄然升温，窗口期缩短
尽管月制剂被视为下一代减肥药（886051）的重要方向，但目前全球范围内尚无同类产品上市，赛道竞争已悄然升温。在国内，质肽生物的ZT-002(佐维格鲁肽)凭借双脂肪酸链修饰技术同样实现了月给药，目前已进入III期临床，进度暂居国内前列；甘李药业（603087）则通过其GZR18产品在II期临床中验证双周给药潜力，并向月制剂目标拓展。在国际舞台，安进（AMGN）的MariTide作为每月或每两月给药的双特异性抗体，已进入全球III期临床，凭借强劲的减重数据成为石药最直接的跨国竞品。
在这场多维度的竞赛中，石药SYH9017的优势在于其“国内首款+FDA批件”的双重身份，以及背靠集团原料药（884143）-制剂一体化的成本优势和已验证的多肽长效平台。然而，其面临的挑战同样严峻：质肽生物在国内临床进度上暂时领先，且SYH9017作为单靶点改良药物，公告称其减重效果与原研司美格鲁肽(68周平均降幅约15%)相当，在减重幅度上正受到信达生物（HK1801）的玛仕度肽、恒瑞医药（HK1276）的HRS9531等双靶点周制剂(减重可达18%-21%)的强势压制。此外，诺和诺德（NVO）等原研巨头自身的超长效管线也在紧锣密鼓推进，留给国产药企的窗口期并不宽裕。
更重要的是，石药此番布局的深层意义，在于折射出国产减肥药（886051）市场逻辑的剧变。相关研究人士指出，随着2026年司美格鲁肽专利到期，九源基因（HK2566）、丽珠集团（000513）、正大天晴等近十家企业扎堆申报上市，2027年前后国产仿制版必将陷入惨烈的“价格战”红海，普通跟随者的利润空间将被极度压缩。在此背景下，头部企业被迫切换赛道：一边通过月制剂、双周制剂等改良型新药提升患者依从性，避开集采式厮杀；一边加码双靶点、三靶点创新药（886015），以优于原研的疗效争夺高端市场。
这种竞争维度的升维，将深刻重塑市场格局。在仿制端，司美格鲁肽类似药的大规模放量将迅速拉低整体GLP-1针剂的价格门槛，惠及广大患者的同时加速尾部药企出清。而在创新与改良端，月制剂与多靶点药物将形成错位竞争，瓜分对生活质量有更高要求的中高收入人群；能够成功推进国际化临床的企业，更有望享受全球减肥药（886051）市场的巨额溢价。未来的行业分水岭已然清晰：仅具备简单仿制能力的企业将在红海中挣扎，而拥有“长效递送平台技术+多靶点发现能力+全球化临床执行力”的药企，才能真正在下一代减肥药（886051）霸主之争中占据一席之地。
