近日，广药集团旗下白云山（600332）明兴制药收到了国家知识产权局颁发的发明专利证书，注射剂安全性评价领域的首个发明专利“清开灵注射液类过敏反应检测模型”正式获得授权。作为白云山（600332）明兴制药与中国中医科学院产学研合作的重要成果，这项发明构建了一套系统化的类过敏反应检测体系，为清开灵注射液的质量控制、工艺筛选及不良反应风险预警提供了标准化非临床检测手段，有助于从源头识别风险批次，对保障临床用药安全具有重要价值。
类过敏反应（也称为假性过敏反应）是指临床表现与典型过敏反应极其相似，但并非由免疫球蛋白E（IgE）介导的免疫反应。人体首次接触相关物质便可能诱发该反应。在中药注射剂临床应用中，类过敏反应是行业重点关注的安全问题之一，而长期以来业内缺少标准化非临床检测手段，这也成为制约行业高质量发展的技术瓶颈。
为突破这一瓶颈，从源头降低临床风险，白云山（600332）明兴研究团队积极攻破技术难关，以小鼠耳廓蓝染试验为基础，创新构建了涵盖小鼠耳蓝染面积评分模块等七大模块的类过敏反应检测模型，形成了从数据采集、分析判断到结果输出的完整闭环，并制定了明确的评估分析方法和结果判断标准，使研究可系统性、针对性地评估到中药注射剂引发类过敏反应的风险程度。该方法操作简单，耗时较短，重复性好，能够准确、真实地反映特定批次中药注射剂的类过敏反应及其严重程度。本专利成果，能为类过敏反应检测环节提供可复制、可推广的技术方案。
此次专利授权，标志着白云山（600332）明兴制药在中药注射剂安全性评价技术体系上取得了重要突破，也进一步增强了白云山（600332）明兴制药在中药制剂领域的自主创新能力和核心竞争力。未来，白云山（600332）明兴制药将继续深耕中药制剂质量控制与安全性评价领域，借助政、产、学、研、医等各领域资源，加速推进中药现代化研发与质量技术创新，以硬核成果书写高质量发展新篇章。
