亿胜生物科技（HK1061）(01061)发布公告，用以治疗湿性AMD患者的anti-VEGF眼用注射生物药品(HLX04-O)的多中心三期临床研究(AURA-2)结果已达到主要研究终点。
AURA-2为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效三期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体腔注射(IVT)治疗湿性AMD患者的有效性和安全性。入组的患者按照1:1的比例随机接受HLX04-O(1.25mg)或雷珠单抗(0.5mg)IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，治疗持续一年。本次研究的主要研究终点为第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均变化，关键次要终点为第48周BCVA较基线的平均变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第36周和第48周BCVA较基线的平均变化均非劣于雷珠单抗组，达到主要和关键次要研究终点。此外，HLX04-O与雷珠单抗在湿性AMD患者中的整体、眼部及非眼部安全性特征相似，安全性良好。
HLX04-O是在复宏汉霖（HK2696）自主研发的汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性AMD的治疗。
