近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，中国生物制药（HK1177）核心企业礼新医药自主开发的CLDN18.2ADC——注射用维特柯妥拜单抗(LM-302)的新药上市申请获受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。5月22日，该适应症已被纳入优先审评审批程序。
此次LM-302的上市申请获受理是基于LM-302单药在用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的III期关键临床研究中取得的积极结果。
(正大天晴药业集团公众号)
