贝达药业（300558）(300558.SZ)发布公告，今日，公司自主研发的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳 ，简称“恩沙替尼”)术后辅助治疗IB-IIIB(T3N2M0)期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)研究(简称“ELEVATE研究”)在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(影响因子：84.5)上在线全文发表。此次ELEVATE研究的刊发，标志着恩沙替尼在术后辅助治疗领域的临床价值获得国际权威认可，为NSCLC患者术后辅助治疗提供了高级别循证依据。
据悉，ELEVATE研究共有56家国内医学中心参与，是目前IB-IIIB期ALK阳性肺癌术后辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲的III期注册研究。主要纳入研究的人群包括年龄在18周岁以上，完全切除(R0)后经病理证实为IB期、II期、IIIA期和IIIB期(仅T3N2M0)的经中心实验室确认的ALK阳性的NSCLC受试者，疾病分期按美国癌症联合委员会(AJCC)/国际抗癌联盟(UICC)第8版肺癌分期标准;受试者允许接受NSCLC术后辅助化疗。
研究结果显示，截止到2025年6月26日，在II-IIIB期患者中，两组中位随访时间均为24.0个月。DFS HR为0.20(95%CI:0.11-0.38;p<0.0001);恩沙替尼组2年DFS率为86.4%，安慰剂组为53.5%。在ITT人群中，DFS HR为0.20(95%CI:0.10-0.37;p<0.0001);恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，而安慰剂组为57.2%。各亚组中，倾向于恩沙替尼的DFS获益趋势一致。在ITT人群中观察到CNS-DFS获益(HR 0.22;95%CI:0.08-0.60)。OS目前尚未成熟。安全性与恩沙替尼的已知安全性一致。
