上证报中国证券网讯(记者何昕怡)记者7月10日从恒瑞医药（HK1276）获悉，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗(Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡)联合合作伙伴ElevarTherapeutics的药物Rivoceranib(国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦)，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品（881142）许可申请的完整回复信(CRL)。
此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关。该场地于2026年4月接受了FDACGMP监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在2025年通过了欧盟的检查。
需要强调的是，此次CRL未涉及产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。恒瑞医药（HK1276）将积极与FDA及合作伙伴ElevarTherapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划。稳步推进国际化是公司的长期发展战略，公司多项创新药（886015）的海外研发进程均按计划持续推进中。
CARES-310研究最终分析结果显示，“双艾”组合治疗组的中位总生存期达到23.8个月，在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。基于坚实的临床研究数据，公司对该组合方案在肝癌治疗领域的长期潜力保持充分信心。
恒瑞医药（HK1276）表示，未来，公司将始终坚持“以患者为中心”的初心，在药物研发和国际化道路上持续攻坚，不断拓展可能的疆域，用科技创新服务人类健康。
