诺诚健华（HK9969）(09969)发布公告，公司自主研发的新一代口服酪氨酸激酶2抑制剂soficitinib(ICP-332)，于正在进行的用于非节段型白癜风成人患者的II/III期适应性临床研究II期部分成功达到其主要终点。
正在进行的II/III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、适应性设计、多中心临床研究，旨在评估soficitinib(ICP-332)用于非节段型白癜风患者的疗效及安全性。
该项研究包括II期部分及随后的III期部分。本公告涉及II期部分的顶线结果。
II期部分达到了主要终点，显示Soficitinib(ICP-332)治疗组在第24周较安慰剂组取得具有统计学显著性及临床意义的改善。Soficitinib(ICP-332)的治疗在多个次要终点上亦呈现出一致的疗效。
在第24周，soficitinib(ICP-332)治疗显示面部白癜风面积评分指数(F-VASI)较基线水平有显著改善。最小二乘均值百分比变化为，每天一次80毫克剂量组较基线下降38.8%，每天一次120毫克剂量组为41.2%，安慰剂组为2.2%。Soficitinib(ICP-332)两个剂量组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义(P<0.0001)。
Soficitinib(ICP-332)的安全性与先前临床研究结果相一致。该治疗具有良好的耐受性，且未发现新的安全性信号。
II期部分的详细疗效及安全性结果将于后续国际学术会议公布，并提交至同行评议医学期刊发表。
正在进行的II/III期适应性研究将按照研究方案继续进行。公司计划与监管机构就II期结果进行沟通，并继续推进soficitinib(ICP-332)治疗非节段型白癜风的临床开发。
